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三合一管理体系认证咨询策划案.doc35页
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三合一管理体系认证咨询
一、项目背景、目的和意义 3
1、1项目背景 3
1、2项目目的和意义 3
1、2、1为什么要实施ISO9001质量管理体系 3
1、2、2为什么要应用信息化的手段来实施和运行ISO9001体系 4
1、2、3为什么要获取管理体系认证 5
二、项目名称 5
三、认证机构及认证证书 5
四、方案特点 5
五、项目实施方案 6
一）、项目总体实施方案 6
5、1、1 项目实施计划安排 6
5、1、2 如何建立ISO9001质量管理体系 7
如何确保ISO9001质量管理体系顺利通过认证 10
二）、项目实施流程 11
5、2、1 前期准备 11
项目调整、方案确立、文件初稿定稿 12
体系试运行及调整 14
正式运作及系统评估与持续改进 15
认证并维持证书 17
三）、项目实施详细方案 17
认证咨询项目 17
认证咨询项目内容详细说明 19
四）、项目实施培训计划 26
五）、项目实施人力资源安排 30
5、5、1项目小组成员职责 30
项目小组成员简介 31
六、服务承诺 34
七、###公司须配合的事项及配合要点 34
7、1 配合事项 34
7、2 配合要点 35
八、公司及案例介绍 35
8、1 公司简介 35
8、2 部份客户列表 37
附件一、E-TECH ISOMIS系统简介 38
附件二、广州天河软件园管理委员会实施ISO9001常见100个问题解答 38
附件三、广州天河软件园管理委员会实施ISO9001的体会－实施ISO标准推动软件园服务管理上档次、上水平 38
附件四、博深公司认证咨询资质证明 38
一、项目背景、目的和意义
1、1项目背景
1、2项目目的和意义
实施ISO9001体系，导入国际先进的管理模式，并获得第三方审核认证，已成为当今国际社会组织发展的普遍趋势。对贵公司来说更是管理模
正在加载中，请稍后...体系工程师
&&&&&&&&公司行业：&&贸易/进出口公司性质：&&民营公司公司规模：&&人 &&&
发布日期：工作地点：深圳招聘人数：1学&&&&历：本科薪水范围：面议&&&
职位职能:&&体系工程师/审核员&&
任职要求： 1、性别不限，年龄28－30周岁，大专以上学历,英语听说写流利CET-4； 2、有ISO9000、ISO1400、ISO13485、GMP、SA8000、OHSAS18001和客户验厂审核经验； 3、具备OSASA18001，GMP等体系内审证书； 4、熟悉客户验厂要求流程，具5年以上体系工程师岗位工作经验； 5、有较强的沟通协调能力，能在压力下开展工作； 6、能适应短途出差； 岗位职责： 1、维护本厂品质系统的运行，使本公司持续符合ISO9000品质标准并为之效力各部门间的协调； 2、筹划每年内审并跟进内审问题点，应对外审、客户验厂； 3、负责客户审厂的核查，负责GMP、ROHS的审查； 4、协助经理对公司品质体系的建立与维护； 5、指导文控中工作、内部体系基础知识培训； 6、对现有体系的运行进行定期检查和审核
*提醒：用人单位招聘人才，以任何名义向应聘者收取费用都属于违法（如体检费、兼职淘宝刷钻等），请应聘者提高警惕！
&&&&集团简介&&&&&思摩尔集团创始于2006年，专业从事电子烟的研发、生产和销售。近十年的快速发展和技术积累，现已成为全球电子烟行业最具规模的生产商和创新者。集团总部位于深圳，旗下拥有三个专业化、规模化的大型生产基地；分别为深圳市麦克韦尔科技有限公司、深圳市麦克兄弟科技有限公司和东莞市麦克电子科技有限公司。生产基地交通方便，地理位置优越；厂区环境优美，是独立的花园式厂房、车间均为无尘化作业空间。总占地面积达50000平方米，可满足10000名员工工作和生活。思摩尔拥有国际领先的电子烟研发中心，由200多名专业研发工程师组成，致力于满足客户的产能需求。凭借强大的研发能力，思摩尔赢得了众多客户的信赖。目前，思摩尔拥有多项电子烟领域的设计、研发技术专利，已通过CE、FDA、RoHs认证，符合TUV等标准，为来自美国、欧洲、加拿大、马来西亚等世界各国的客户提供OEM及ODM服务。&&&&&思摩尔坚持“品质优良、客户满意、持续改善、行业领先”的质量方针，视品质为生命，全面遵循ISO13485、ISO9001质量管理体系标准，从研发到生产各个环节均进行严格的产品检验和品质控制。从而确保实现“客户百分百满意”的服务理念。&&&&&思摩尔坚持“诚信、互助、感恩、上进、责任、创新”的核心价值观，构筑人性化、和谐化的工作环境，鼓励员工持续学习、不断进步，用可持续、可发展的技术革新引领电子烟行业稳步向前。同时也期望，凭借领先的科技和优异的品质，努力成为市场销售的领先者，行业标准的倡导者，社会责任的先行者。欢迎海内外业界与我们携手合作，共同创建美好灿烂的明天。&如需了解我司更多详情，欢迎您登陆公司网站： 进行详细了解。
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新版企业粉丝团全新上线，找好工作的梦想不再是幻想，快来加入与企业对话！&& CE:标志是一种安全认证标志，被视为制造商打开并进入欧洲市场的护照。CE代表欧洲统一（CONFORMITE EUROPEENNE）。凡是贴有“CE”标志的产品就可在欧盟各成员国内销售，无须符合每个成员国的要求，从而实现了商品在欧盟成员国范围内的自由流通。 UL;UL是英文保险商试验所（Underwriter Laboratories Inc.）的简写。UL安全试验所是美国最有权威的，也是界上从事安全试验和鉴定的较大的民间机构。它是一个独立的、非营利的、为公共安全做试验的专业机构。它采用科学的测试方法来研究确定各种材料、装置、产品、设备、建筑等对生命、财产有无危害和危害的程度；确定、编写、发行相应的标准和有助于减少及防止造成生命财产受到损失的资料，同时开展实情调研业务。总之，它主要从事产品的安全认证和经营安全证明业务，其最终目的是为市场得到具有相当安全水准的商品，为人身健康和财产安全得到保证作出贡献。就产品安全认证作为消除国际贸易技术壁垒的有效手段而言，UL为促进国际贸易的发展也发挥着积极的作用。 FDA;美国食品和药物管理局(Food and Drug Administration)简称FDA FDA 是美国政府在健康与人类服务部 (DHHS) 和公共卫生部 (PHS) 中设立的执行机构之一。FDA 的职责是确保美国本国生产或进口的食品、化妆品、药物、生物制剂、医疗设备和放射产品的安全。 CCC;根据中国入世承诺和体现国民待遇的原则，国家对强制性产品认证使用统一的标志。新的国家强制性认证标志名称为&中国强制认证&，英文名称为&China Compulsory Certification&，英文缩写为&CCC&。中国强制认证标志实施以后，将逐步取代原来实行的&长城&标志和&CCIB&标志。 CSA:是加拿大标准协会（Canadian Standards Association）的简称它成立于1919年，是加拿大首家专为制定工业标准的非盈利性机构。在北美市场上销售的电子、电器等产品都需要取得安全方面的认证。目前CSA是加拿大最大的安全认证机构，也是世界上最著名的安全认证机构之一。它能对机械、建材、电器、电脑设备、办公设备、环保、医疗防火安全、运动及娱乐等方面的所有类型的产品提供安全认证。CSA已为遍布全球的数千厂商提供了认证服务，每年均有上亿个附有CSA标志的产品在北美市场销售 DIN：德国标准化学会Deutsches Institut fur Normung DIN是德国的标准化主管机关，作为全国性标准化机构参加国际和区域的非政府性标准化机构。 DIN于1951年参加国际标准化组织。由DIN和德国电气工程师协会(VDE)联合组成的德国电工委员会(DKE)代表德国参加国际电工委员会。DIN还是欧洲标准化委员会、欧洲电工标准 BSI：英国标准学会British Standards Institution 英国标准学会(BSI)是世界上最早的全国性标准化机构，它不受政府控制但得到了政府的大力支持。 BSI制定和修订英国标准，并促进其贯彻执行。 GB;改革开放以来，我国开始实行社会主义市场经济，国内市场和国际贸易都得到迅速发展。我国的许多出口企业，由于不了解各国认证制度的要求，许多出口产品无法打进国际市场，价格也远远低于所在国经过认证的同类产品。因此，这些企业每年不得不花费十分珍贵的外汇，申请外国认证和由外国检验机构出具检验报告。为了适应国际贸易的需要，国家逐步推行国际通行的认证制度。日国务院颁布了《中华人民共和国产品质量认证条例》，国家技术监督局也发布一些贯彻《条例》的规章，保证认证工作有条不紊地进行。中国电工产品认证委员会在1954年成立后，一直为取得国际间的相互认可而努力，以便为电工产品出口服务，1991年6月中国电工产品认证委员会被国际电工委员会电工产品安全认证组织（iEcEE）管理委员会（Mc）接受为认可和颁发CB证书的国家认证机构。下属的9个检测站接受为CB试验室（认证机构试验室），所有有关电气产品，只要企业取得了委员会出具的cB证书和测试报告，IECEE一ccB体系内的30个成员国将予以认可，基本上免去再送样到进口国测试，这样既省费用又省时地获得该国的认证合格证书，对出口产品极为有利。 EMC;随着电气电子技术的发展，家用电器产品日益普及和电子化，广播电视、邮电通讯和计算机网络的日益发达，电磁环境日益复杂和恶化，使得电气电子产品的电磁兼容性(EMC电磁干扰EMI与电磁抗EMS)问题也受到各国政府和生产企业的日益重视。电子、电器产品的电磁兼容性（EMC）是一项非常重要的质量指标，它不仅关系到产品本身的工作可靠性和使用安全性，而且还可能影响到其他设备和系统的正常工作，关系到电磁环境的保护问题。欧共体政府规定，从起，所有电气电子产品必须通过EMC认证，加贴CE标志后才能在欧共体市场上销售。此举在世界上引起广泛影响，各国政府纷纷采取措施，对电气电子产品的RMC性能实行强制性管理。国际上比较有影响的，例如欧盟89/336/EEC PSE:是日本JET(Japan Electrical Safety & Environment)针对符合日本安全规定的电子电器产品所给予的认证标章。 根据日本的DENTORL法(电器装置和材料控制法)规定,498种产品进入日本市场必须通过安全认证。 GS;GS标志是德国劳工部授权TUV、VDE等机构颁发的安全认证标志。GS标志是被欧洲广大顾客接受的安全标志。通常GS认证产品销售单价更高而且更加畅销 ISO:国际标准化组织International Organization for Standardization 国际标准化组织是世界上最大的非政府性标准化专门机构，它在国际标准化中占主导地位。ISO制定国际标准。ISO的主要活动是制定国际标准，协调世界范围内的标准化工作，组织各成员国和技术委员会进行情报交流，以及与其他国际性组织进行合作，共同研究有关标准化问题。 HACCP:是&HazardAnalysisCriticalControlPoint&的英文缩写，即危害分析和关键控制点。HACCP体系被认为是控制食品安全和风味品质的最好、最有效的管理体系。 国家标准GB/T《食品工业基本术语》对HACCP的定义为：生产(加工)安全食品的一种控制手段；对原料、关键生产工序及影响产品安全的人为因素进行分析，确定加工过程中的关键环节，建立、完善监控程序和监控标准，采取规范的纠正措施。国际标准CAC/RCP-1《食品卫生通则1997修订3版》对HACCP的定义为：鉴别、评价和控制对食品安全至关重要的危害的一种体系。 GMP:是英文Good Manufacturing Practice 的缩写，中文的意思是“良好生产操作规范”，是一种特别注重在生产过程实施对食品卫生安全的管理。 简要的说，GMP要求食品生产企业应具备良好的生产设备，合理的生产过程，完善的质量管理和严格的检测系统，确保最终产品的质量（包括食品安全卫生）符合法规要求。GMP所规定的内容，是食品加工企业必须达到的最基本的条件。&&&&&&&&&&&&&&&
全流程信息自动化系统提升康恩贝药业GMP管理水平
&&&&来源:e-works&&&&作者：&&
<span id="bdshare" style="float:padding-bottom:0" class="bdshare_t bds_tools get-codes-bdshare feed-card-share" data="text:'全流程信息自动化系统提升康恩贝药业GMP管理水平',url:'http://articles.e-/erpoverview/article114202.htm'" >
本文为“2013中国两化融合应用领先暨最佳实践奖”参评案例。本次活动评选出2013年度，中国两化融合应用领域带来突出效益的最佳实践工程，全面介绍企业两化融合过程的步骤、重点与难点、获得效益等，分享信息化建设过程中的经验，有效地推动中国两化融合的深化应用，供广大制造业行业企业学习供鉴。
一、企业简介
&&& 浙江金华康恩贝生物制药有限公司是浙江康恩贝制药股份公司控股的一家专业化学制药公司。在特色化学原料药和冻干、缓控释制剂方面具有国内领先优势，是浙江省重点医药骨干企业，浙江省高新技术企业和国家重点高新技术企业。
&&& 公司位于金华市科技工业园区，占地128亩，总资产5亿元，年产值逾10亿元，拥有员工1000余名，其中专业技术人员占40%。公司整体通过国家GMP认证、ISO9001认证、ISO14001认证，其中口服固体制剂生产线(含青霉素)通过欧洲GMP认证，原料药大观霉素生产线通过美国FDA和欧洲GMP认证。公司拥有国内领先的生产技术装备和一流的检测手段，运用ERP管理体系，对公司生产经营的全过程进行管理，更好地满足客户需求。　公司注重员工培训和持续教育工作，并通过较完善的现代体系（HR），推动员工与公司共同成长。
二、应用总体现状
&&& 随着信息科技的飞速发展，信息技术对社会及国民经济发展的影响日益增强。尤其对于医药制造工业领域来说，大力推进两化深度融合，运用信息技术改造传统制药产业，加快产业转型升级，提高产业竞争力，促进工业化质的提升，提高企业国际竞争力，是确保行业产能和药品的质量安全水平的重要手段。
&&& 1995公司引入先进集散型控制系统，基本解决发酵过程的自动化控制；
&&& 1999年引入财务软件， 2000年开始布局网络，实现财务信息集团互通共享；
&&& 2003年正式启动ERP系统，基本实现进销存的信息化管理；
&&& 2004年启动产品生产全过程管理信息系统，2006年10月完成建设；
&&& 2007年启用OA系统，大大提高了管理的效率；
&&& 2009年-2010年间对部分生产线进行两次自动化改造，实现生产自动化控制。
&&& 目前，公司已运用物料仓储系统、质量系统和制造生产系统，实现了全过程自动化控制、数据自动采集，批生产记录自动生成，基本实现了医药产业与信息化的有机融合。
图1 康恩贝被授予两化融合标杆企业
三、项目目标及内容介绍
&&& 1.项目目标
&&& *建立公司药品的全流程过程信息自动化生产线；
&&& *建立与国际接轨的原料药生产质量控制技术平台；
&&& *实现药品的全流程自动化生产工艺实现对药品质量的全过程监控；
&&& *达到与国际领先水平，并与美国FDA、欧盟EDQM接轨；
&&& *公司药物生产质量控制技术---全流程的大观霉素自动化生产工艺通过国际验证；
&&& *建立公司工业以太网。接受国家食品药品监督管理局、国际药品管理机构（美国FDA、欧盟EDQM等）、国内外用户的监督；
&&& 2.实施原则
&&& 对于药品生产来讲，药物质量控制是一个系统工程，涉及到众多因素，包括人为因素、工作习惯、设备设施、物料属性、物料质量、GMP文档、工艺、标准规范、操作规程、记录、检测方法、实验数据、检验仪器、人为误差、记录查询等等。因此，要加强药物质量控制，需要分析各相关因素并加以有效的自动控制，才能真正做到保证药品质量。
&&& 全流程信息化系统的运用实施，以药品行业标准&药品GMP管理&为准绳，以&工艺和质量标准&为指导，对整个&&和&进销存管理&进行严格的&质量控制&，并以&文档管理&作为整个系统全流程质量操作标准依据。在具体实施和验证过程中，进行有计划地、模块式地逐步实施、逐步验证和逐步完善。整套系统包括制药企业的产供销过程，基于生产计划、车间管理，涵盖了生产过程、设备、计量、操作人员、进销存管理、等企业几乎所有的生产、质量、经营环节，严格按照GMP/cGMP规范要求，按照制药行业生产实际进行设计。达到有效的识别、规划、排程、执行和控制组织中的所有资源，生产货物或劳务，为客户提供满意的服务并维持组织的竞争优势，从而达成组织目标，推进管理效率、提升国际化水平。
&&& 具体实施过程中，采取现已先易后难、先简单后复杂的方式逐步推进。结合公司实际情况，先从仓库系统开始实现和质量部门的简单流程对接，在成功无线条码仓库管理系统和采购、销售业务基础上，并实现同原有的财务系统对接后。再进行LIMS系统和质量保证系统的运用，在成功实现电子批检验记录后，启用MES系统的上线试运行，实现电子批生产记录替代纸质记录。最终贯通公司的从采购、仓储、生产、质量、销售、财务和人事的所有业务流程，实现一个平台满足公司所有部门的信息化管理需求。
&&& 3.实施与应用情况详细介绍
图2 康恩贝全流程的自动化生产工艺总体技术路线框架
&&& 3.1 SPACS设备数据自动采集系统
&&& 实现生产过程的自动化控制功能的优化，建立满足ISPE、 GAMP5、FDA的21 CFR Part 11、ISA95等标准的数据采集与过程自动化系统基础数据平台。例如，对发酵菌种环境条件和代谢变化规律参数的数据自动采集等。
&&& （1）首先对发酵API生产线设备进行内部改造，通过编程转化为电脑可识别的设备运行参数数据和运行状态数据；
&&& （2）数据在MES系统中经过处理后，显示在ERP系统界面上，实现痕迹记录和曲线制作功能，同时自动采集至生产记录中。同时在自动控制方面，对设备加装报警装置，并且在系统中以比较醒目的方式进行特殊提醒。
&&& （3）MES采集的数据信息可以分成物流特性数据、生产过程中设备的参数数据、批生产记录需要的数据信息等。
&&& 第一， SPACS实现对发酵工序所用设备实时采集、全程监控。系统会自动将罐中的温度、湿度等参数实时显示，并用红色、绿色予以标记。
&&& 以发酵工序为例，SPACE系统是在允许人工参与的情况下，对发酵过程进行自动化控制。
图3 康恩贝SPACS系统参数
&&& 第二，SPACS系统对罐内温度实现控制
&&& 实现罐内温度自动采集，以及冷媒水进水管路阀的开度调节，自动和手动控制。
&&& 第三，SPACS系统实现实时的报警检测和通知
&&& 当过程参数超出预报警界限时，数据采集及报警系统自动报警。操作人员可以通过HMI上的字符颜色变化、闪烁以及弹出画面的形式接收到报警通知。
&&& SPACS系统实现组态运行实时监控，实时采集设备运行数据，并对根据预先设置的程序对数据经过分析、处理，并作出预警、正常生产等的反应，指导具体的操作人员。
&&& 3.2 SOP/SMP标准操作规范控制系统
&&& 将制药生产的每一步操作规范，都融入全流程的自动化生产工艺中，并通过现场每道工序和操作岗位的人机界面工作站，智能化控制每一道工序的现场设备的运行和岗位工人，按照SOP/SMP规范进行生产操作和质量控制，充分体现&质量源于设计&的理念，实现&生产出来就是合格的产品&也就是设计出来就是合格的质量保证体系。
&&& 3.3 RFID电子标签管理系统
&&& 从采购进（出）库的药品原辅料和生产辅助材料、药品生产加工过程的半成品，到检验合格、包装完成进库后的成品药品，它们在各个阶段会有不同的型态，并会赋有不同的数据和特性。这些数据和特性，在药品生产的实时监控过程中，是必须能按照21 CFR11规范的要求，通过电子标签识别系统及时记录、读出、修改和追溯。这些数据应该能实时存放在现有的全流程的大观霉素自动化生产工艺数据库中或能实时从现有cGMP/全流程的药品自动化生产工艺数据库中读取。
图4 康恩贝仓库RFID电子标签技术
&&& 3.4 LIMS实验室
&&& 全流程过程信息自动化生产线实现了LIMS实验室与生产物料的整合。经过严格质量认证的LIMS应用可保证实验室的质量体系在严格控制下运行，从而能使实验室的所有检测或管理数据、信息均符合相关的质量标准或规范。
&&& 3.5 PAT过程分析技术系统
&&& 过程分析技术PAT（Process Analytical Technology），是制药行业引入的新的生产技术，是用于分析和控制药物制造过程的系统。通过对关键质量数据（包括原始物料质量、中间物料质量及工艺过程质量）和工艺工程数据的实时监控进行生产设计、分析及控制以确保成品质量的系统。在及时检测出工艺过程中原料及中间体的关键质量参数和工艺参数的基础上，PAT通过对加工过程的分析和控制，来确保最终产品符合质量要求。PAT技术实施的一个关键因素在于制药企业的信息管理工具和生产/过程优化策略。
&&& 3.6 批检验记录自动生成
&&& 为保证实验室记录方便可查，在全流程的药品自动化生产工艺/LIMS系统中，首先在初始设置时保证批检验记录和批检验报告项目设置的准确性，这样在以后原辅料检验、包装材料检验和中间体检验、成品检验过程中就按照初始设置的模版来进行记录和撰写，最后系统生成各种检验报告。同时可以通过历史记录的查询来检查所有原辅料、包装材料、中间体和成品检验记录及报告情况及产品的审核和放行状况。
&&& 其次建立LIMS系统逐步实现实验室检测设备的数据采集和上传，实现与生产、仓储系统的链接，更加发挥了LIMS系统的方便快捷特性。通过LIMS系统与以上各个功能的整合，实现批记录现场自动生成和依据工艺规程的全流程控制规范。
&&& 3.7 批生产记录自动生成系统
&&& 全流程过程信息自动化系统通过对生产操作现场按照工艺过程直接实现生产记录中所需参数数据的自动采集和记录。实现批生产记录的自动生成。
&&& 3.8 工业以太网建设
&&& 公司E-manufacturing是一种新的企业运作模式，它是制造企业在数字化和网络化环境下，用电子化的方式进行生产、经营、管理等一系列企业活动的运作模式。主体部分包括NETORUS MES系统服务器和工业以太网、工业交换机等系统设备的安装调试，基础工程建设。
四、效益分析
&&& 1、切实提升管理水平
&&& 通过全流程的信息自动化管理，减少了药品生产过程中的人为差错和质量隐患，将RFID技术贯穿其中，提高质量控制水平、提高工作效率、改善组织，通过信息化系统，大大增加了管理层对生产线、车间以及全厂的全流程监控，实时、在线得掌握整个产品的生产过程，可以远程、在线管理，大大提高了信息化与药品生产工业化的融合，对本企业的作业流程、组织架构、管理与评估系统和管理文化都带来深刻的影响。
&&& 2、解决人工管理的高成本问题，实现企业资源的优化整合
&&& 对医药企业的采购、仓库、生产、质检、销售等全流程信息化管理，实现由人工管理向信息化管理的转化；减少企业管理成本；自动生成原始的生产记录和检验记录；实现能源优化使用，减少企业运营成本。
&&& 3、提高产品的水平，生产效率大大提高
&&& 药品生产自使用全流程信息化系统以来，产品生产能力得到了不断的提高。同时对各工序过程设备参数的采集和控制以及电子记录都有了更好的监控和管理。同时提高生产效率，对过程中的温度、压力的自动调节可提高稳定性，降低员工的劳动强度。
&&& 4、改善生产工艺，提高员工操作水平
&&& 对药品的生产实现生产工艺的改进，并大幅度降低生产过程的管理成本，减少药品质量事故的风险，实现所有批记录和操作的历史追溯，有利于提高员工的操作水平，保证员工严格按照严格遵守GMP规范操作，切实杜绝质量隐患及不合理的操作行为。该项目有利于提高设备利用率，优化企业资源配置。利用信息技术融合自动化技术、设计技术、制造技术和现代管理技术，对提高企业快速市场应变能力，提高产品质量，降低成本，改善服务。
&&& 5、提高企业核心竞争力
&&& 通过本项目的实施和应用，推进计算机网络与综合自动化系统应用，解决了制药工程建设和管理薄弱的两大问题，不仅可以提高医药化工行业产品质量和劳动生产率，促进产业结构调整，推进整个产业的快速发展，而且还可带动相关的工业自动化产业发展，产生新的经济增长点，大力推进医药行业。为康恩贝的药品生产提供更加准确和规范的信息化管理系统，提高员工对GMP规范的掌握和遵守程度，并且提高了药品批记录数据的准确性。
&&& 使康恩贝建立与国际接轨的医药生产质量全流程过程。按照GMP/GAMP的要求，系统研究药物生产过程中的在线质量控制技术，实现药物生产过程的质量全程的有效监控和自动控制，提高药物生产质量控制水平，降低质量风险，提升药品安全性、有效性、稳定性，制造出更多高质量、高效益的药品服务于大众；提高我企业现代化、信息化水平，提升国际竞争力；保证药品不仅是生产出来就是合格的，也是设计出来就是合格的QbD国际先进质量监控水平，促进国际交流与合作以及我国医药行业的国际化步伐，获得更多的国际CMO订单。
五、企业信息化未来发展规划
&&& 公司将通过对现有信息化的整合，继续在全过程符合GMP信息化项目一期实施的基础上，对公司所有生产车间进行的改造。利用一年时间完成公司全面的信息化建设和自动化改造，全面提升公司管理水平。
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