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2010版中国药典修改-正文部分
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3秒自动关闭窗口鲑鱼降钙素
目录1 拼音guī yú jiàng gài sù 2 药品标准2.1 正式名鲑鱼降钙素2.2 汉语拼音Guiyu Jianggaisu2.3 标准号WS-771(X-678)-20002.4 拉丁文或英文Salcatonin2.5 主要活性成分本品为的物，系鲑鱼降钙素的盐。本品能通过骨降低血钙浓度。2.6 性状本品为白色或类白色冻干粉末。本品易溶于水。2.7 鉴别引起动物低血钙
本品的水经腹部皮下直接注射于大白鼠，可检测到大鼠血钙降低。见鲑鱼降钙素生物活性测定方法（附录1）。薄层法
取本品供试品和鲑鱼降钙素，临用前用0.1mol/L的醋酸溶液分别配成0.2%w/v的溶液。照（中国药典2000版附录V B）测试。吸取上述两种溶液各1μl，分别点于同一硅胶G薄层板上。用/水//（30/24/20/6,v/v/v/v）作展开剂展开后，取出板于室温凉干1小时，于110℃加热10分钟，趁热喷新配的0.5％W/V溶液，用凉风冷却片刻，喷以－溶液，立即视检。供试品溶液与标准品溶液所显斑点的颜色与位置应一致。检查
本品中的氨基酸应含有以下“氨基酸组分项”中所列氨基酸，中华人民共和国国家药品监督管理局
解放军总后卫生部药品检验所 审核国家药品监督管理局药品审评委员会
河北八一制药厂
提出本标准自日起试行，试行期2年。保护期至日，保护期内，其他单位不得仿制。不含天然氨基酸、、和。2.8 检查紫外吸收
取本品1.0mg,加1ml0.01mol/L溶液配成0.1%w/v的溶液，照（中国药典2000版附录IV A）测定，在250～280nm波长范围内扫描，应在275±1nm波长处有最大吸收，按肽含量计算最大吸收度应在0.40～0.55范围，最大吸收度与254nm波长的吸收度比值不低于1.6。氯
取本品0.7mg溶于15ml水，照英国药典1993年版附录VII国药典2000版附录VIII A氯化物检查法检查，与5.0ml标准溶液（10μg/ml）制成的溶液不得更深（小于7％）。有关物质
用薄层层析法或测定有关物质的含量不应超过5％。（1）薄层层析法
取本品，分别配成0.2%和0.01%的0.1mol/L的两种醋酸溶液，各精密吸取0.2%和0.01%的两种溶液10μl分别于10×15cm的硅胶G薄板上距板缘2cm点成约10mm宽的条带，用展开剂展开约12cm后，取出板，晾干1小时，110℃恒温烘箱中加热10分钟，立即喷含0.5％w/v活性氯的次氯酸钠稀溶液适量，通风橱流吹15分钟，均匀喷雾碘化钾淀粉溶液，直至出现清晰的蓝紫色带点。0.2%溶液显出的任何次带应不强于0.01%溶液所显的主带。（2）电泳法
薄膜：参照电泳法（中国药典2000版附录V F，醋酸纤维素薄膜电泳法）进行。用0.1mol/L醋酸配制溶液①含供试品1.0% w/v,溶液 ②含鲑鱼降钙素标准品1.0% w/v,各点样1μl。电泳液为60％ v/v的水－吡啶－冰醋酸（225:25:1）溶液和40％ v/v的甲酰胺溶液混合而成。于5℃，在17V/cm的电位梯度下电泳5.5～6小时，染色。供试品的次级斑点应不得超过标准品的次级斑点。醋酸、水份含量及醋酸和水含量本品为鲑鱼降钙素的醋酸盐，中含有一定量的醋酸和水。本品中含有水份应低于10％w/w,醋酸应低于15％w/w,水和醋酸含量总和不应超过20％w/w。（1）醋酸
测定醋酸应不超过15％。按下述配制三种溶液：①含0.1%v/v醋酸和0.1%v/v二氧六环（内标）的水溶液；②1.0%w/v的本品水溶液；③1.0%w/v本品和0.1%v/v内标的水溶液。取上述溶液，照气相色谱法（中国药典2000版附录VE），用PorapskQ柱（2m×2mm,100～200筛目）在柱温150℃测定。（2）相测定水份含量应不超过10％w/w。用充分的容器，配制以下溶液：①取50μl无水（内标），用无水稀释至100ml；②2mg本品溶于0.5ml无水异丙醇；③2mg本品溶于0.5ml溶液①；④取10μl水，用溶液①稀释至50ml。照气相色谱法（中国药典2000版附录V E）测定。应用不锈钢柱（1m×2mm,上试407填料，80～100筛目），柱温110℃，热导检测器150℃，氦气作载气。分析色谱图，根据溶液①可测得的水计算供试品水含量的百分比（w/w）。20℃时水的比重为0.9972g/ml。氨基酸组分分析及肽含量（1）氨基酸用1.0mg供试品和大约半量鲑鱼降钙素数的DL－正（内标），用6mol/L盐酸加解24小时，用氨基酸组分测定仪测定。测定时采用氧化法或氧化水解法。加和、、、、、亮氨酸、和的摩尔数，除以20作为平均摩尔数并作为相对比例为1，计算各氨基酸比例值应在以下范围：Asp，1.8～2.2；Glu，2.7～3.3；Pro，1.7～2.3；Gly，2.7～3.3；Val，0.9～1.1；Leu，4.5～5.3；His，0.9～1.1；Arg，0.9～1.1；Lys，1.8～2.2；Ser，3.2～4.2；Thr，4.2～5.2；Tyr，0.7～1.1；Cys，1.4～2.1。（2）肽含量根据氨基酸组分分析，以下述方法计算肽含量应不低于80％。将测氨基酸组分分析中测得的Asp、Glu、Pro、Gly、Val、Leu、His、Arg和Lys的摩尔数和除以20得出每个氨基酸残基的平均摩尔数（A），肽百分含量＝343190VA/V1W%.其中W为水解供试品的重量，A 为每个残基的平均摩尔数，V为水解物终体积，V1为分析时的进样体积。每次实验中测得内标DL－正亮氨酸的值与实际加入的量应在5％以内，否则此实验结果无效。3 效价测定用鲑鱼降钙素生物检定法测定（附录1）。测定应为标示量的80％～125％，误差可信限在64％～156％之间。本品的效价每毫克不得少于4000个国际单位（IU/mg）。3.1 含量测定3.2 作用与用途主要用于治疗老年，症，骨癌致。3.3 用法与用量3.4 注意1．对过敏者禁用。孕妇及哺乳妇女禁用。2．降钙素临床使用前必须进行，皮肤试验方法如下：（100单位/支）用T.B针筒取0.1ml,用稀释至1ml,皮下注射0.1ml(约1单位)，观察15分钟，应不超过中度红色为阴性，超过中度红色为阳性。3．长期卧床治疗的，每月需检查和肾。4．本品必须在医生指导下应用。5．使用本品的安全性资料尚未建立。3.5 剂量皮下或注射，在医生指导下用药。老年骨质疏松症：采用肌肉或皮下注射，十二周为一个疗程。第：每日一次，每次50～100单位；第二周：隔日一次，每次50～100单位；第三周至第十二周：每周一次，每次50～100单位。治疗期间根据病情，每日服钙0.5～1.0克，400单位。痉挛性低钙症会在钙离子降低时，若有此反应可补充钙制剂。某些患者可能在长期大剂量注射本品后产生少量，但不影响疗效，这现象正如同患者使用一样，但极少产生胰岛素的耐药性，在极少的患者可能有局部和全身的，此时若确证过敏是由于使用本品造成，则需停止使用本品，而改用其他。3.6 标示量按肽含量计算，每1mg的效价不得少于4000国际单位。3.7 类别3.8 制剂皮下或肌肉注射，在医生指导下用药。
老年骨质疏松症：采用肌肉或皮下注射，十二周为一个疗程。
第一周：每日一次，每次50～100单位；第二周：隔日一次，每次50～100单位；第三周至第十二周：每周一次，每次50～100单位。
治疗期间根据病情，每日服钙元素0.5～1.0克，维生素D400单位。痉挛性低钙症会在钙离子降低时发生，若有此反应可补充钙制剂。某些患者可能在长期大剂量注射本品后产生少量抗体，但不影响疗效，这现象正如同糖尿病患者使用胰岛素一样，但极少产生胰岛素的耐药性，在极少的患者可能有局部和全身的过敏反应，此时若确证过敏是由于使用本品造成，则需停止使用本品，而改用其他药物。3.9 规格3.10 贮藏，在摄氏2～8℃。3.11 有效期暂定二年。相关文献
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本人因胸惟压缩性骨折医生诊断骨质疏松开鮭降钙素注射治疗,每次100u隔曰一次,第一次注射无不良反应,第二次注射出现走路不稳无力,第三次注射出现下半身皮现感觉麻木,不能行走加重.即停止使用,以上不良反应是否与该药有关系？请教,谢谢！ 本人年令79岁,有冠心病已植入支架,平素健康。
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太安堂:上海金皮宝制药有限公司太安堂研发中心(上海)建设项目可行性研究
&&&&上海金皮宝制药有限公司太安堂研发中心(上海)建设项目可行性研究报告&&&&目&录&&&&1、总论&&&&2、现状与需求预测&&&&3、建设内容与建设目标&&&&4、建设方案&&&&5、项目建设条件和厂址方案&&&&6、环境保护&&&&7、职业安全卫生&&&&8、消防&&&&9、组织机构和项目组织方式&&&&10、项目实施规划&&&&11、投资估算&&&&12、资金筹措&&&&13、项目效益分析及风险分析1&总&论&&&&1.1&概述&&&&1.1.1项目名称、主办单位及负责人&&&&项目名称:太安堂研发中心(上海)建设项目&&&&建设单位:上海金皮宝制药有限公司&&&&可行性研究报告编制单位:安徽省四方综合设计研究有限公司&&&&1.1.2项目承担单位情况&&&&承担单位:上海金皮宝制药有限公司&&&&注册资本:1500万元&&&&法定代表人:柯少彬&&&&住&所:上海市奉贤区庄行欧洲工业园区钜庭路8号&&&&上海金皮宝制药有限公司是广东太安堂药业股份有限公司的全资子公司,建立于2005年,地址位于上海市奉贤区庄行欧洲工业园区,占地25亩,建设有制剂大楼、办公综合楼、中药提取大楼、锅炉房、污水处理、动力供应站、生活服务楼等主要建筑,厂区环境优美,绿化面积达30%以上,该厂区于2006年9月通过上海市食品药品监督管理局药品GMP认证检查并投产。主要生产解毒烧伤膏、依诺沙星乳膏、蛇脂维肤膏等产品,2010年认定为国家“高新技术企业”,经过四年多发展,企业具备了较好的基础。&&&&该公司建立了科学严谨的产品质量控制管理体系,严格控制原辅料的采购,严格按照国家GMP认证标准组织生产,保证产品出厂合格率达到100%,保障广大客户的生命安全,共同维护社会和谐。公司全部生产车间均已通过国家药品GMP认证。&&&&本项目将利用公司原有厂区有利的条件进行扩建,建面积约6200平方米,建设过程全面依托母公司广东太安堂药业股份公司,确保项目顺利开展。&&&&广东太安堂药业股份有限公司始源于1567年明朝隆庆年间柯文绍(玉井公)携御赐《万氏医贯》创建的中华百年老字号“太安堂”。公司成立以来,立志弘扬中医药文化,继承和发展中医药国粹,以“皮宝制药,专做皮肤药”为利基战略,以“做中国最好的皮肤药,做世界最好的中成药”为奋斗目标,坚持走中医现代化、中药产业化之路,根据柯氏祖传太医院秘方《万氏医贯》,逐步研发生产“消炎癣湿膏”、“肤特灵”、“麒麟丸”、“心宝丸”、“祛痹舒肩丸”等高疗效的中医药产品。目前已在国内中药皮肤药、心血管药、不孕不育药等领域取得了较好的成绩,2010年6月公司成功上市发行股票(代码:002433)。公司为国家“高新技术企业”,“广东省民营科技企业”、“广东省医药行业先进企业”,“广东省著名商标”企业等,公司的中药外用药产品——铍宝消炎癣湿药膏被评为“广东省名牌产品”,荣获“中国皮肤科用药十大影响力品牌”、国家权威机构颁发的“烧伤外科发展贡献奖”和“皮肤科发展贡献奖”等数十项荣誉称号。经上级主管部门批准,企业设立了“广东省中药皮肤药工程技术研究开发中心”,“博士后科研工作站”,分别与中国中药协会和中华中医药学会合作,组建“中国中药协会嗣寿法.皮肤药研究中心”和“中华中医药学会皮肤病药物研究中心”等多个国家级药物创新研究平台。项目新建太安堂研发中心(上海),充分利用上海国际大都市丰富的资讯、前沿的技术、活跃的经济等地缘优势,提升公司整体的技术开发与创新能力,促进科研与生产紧密集合,利于企业科技成果转化,在工艺、装备、检验、标准及产品质量等方面起到促进作用。适应上海金皮宝制药有限公司的技术创新发展需要,推进企业技术进步,为企业提供大量质量稳定、疗效可靠、适应范围广、附加值高的新产品,为企业长期发展奠定基础。&&&&1.1.3项目提出的背景、投资的必要性和经济意义&&&&中药行业是具有高科技含量和巨大增长潜力的行业,在我国21世纪产业结构调整过程中将起到举足轻重的作用。中医药产业的发展状况标志着我国中药产业在该类产品国际竞争中的地位。&&&&目前,我国中药出口已遍及130多个国家和地区,年出口总额达6亿多美元。然而我国中药企业数量居多,但产品集中度高、经济效益好的企业不多,在国际植物药市场仅占5%的份额,产品生命周期短、科技含量不高、竞争力不强。据预测,国际植物药市场今后将以每年10%到20%左右的速度增长。&&&&可以说我国是中药资源大国,却不是中药产业大国,虽然中药占据我国国内药品市场30%左右,但我国出口的中药产品在国际市场份额非常低,仅占3%--5%,日本和韩国在国际中药市场分别占据了80%和90%的市场份额,其原料70%到80%来自中国。胡锦涛总书记在十七大报告中明确提出要坚持“扶持中医药和民族医药事业发展”,温家宝总理在政府工作报告中要求“制定和实施扶持中医药和民族医药事业发展的措施”。国家的《“十一五”规划》之《中药现代化发展纲要》和《关于扶持和促进中医药事业发展的若干意见》等文件重点提出“弘扬中医药国粹、发展中医药事业”的号召,为国内中药产业的健康发展指明了方向。中药现代化技术的应用研究正在逐步成为了医药行业的热点,将传统中药的特色和优势与现代科学技术相结合,按照国际认可的标准规范如《药品非临床安全性研究质量管理规范》(GLP),《药品临床质量管理规范》(GCP)以及《药品生产质量管理规范》(GMP)等对中药进行研究、开发、生产、管理,&已经成为国家产业政策的一个重要组成部分,从以上情况来看,正好赶上国家医药发展的良好时机。&&&&为实现企业的可持续性发展,该公司一直把研发中心的建设作为企业发展的重点,为适应企业技术创新发展需要推进企业技术进步,充分利用上海地区丰富的资讯、前沿的的科技、活跃的经济等地缘优势,拟投资2500万元建设“太安堂研发中心(上海)”,从技术、信息、市场等多方面提供深层次的帮助,将长久提升企业的技术开发与创新能力,促进科研与生产紧密集合,利于企业科技成果转化,在工艺、装备、检验、标准及产品质量等方面起到促进作用。为企业提供大量质量稳定、疗效可靠、适应范围广、附加值高的新产品,为企业长期发展奠定基础。加快企业高新技术的产业化,工程化、商品化水平,继续发挥企业在中药皮肤药、特效中成药生产、销售网络优势,实现企业自有产品的技术提升,打造成名优产品、高附加值产品,为企业创造效益,逐步形成现代化产业技术体系。&&&&“中心”的建成和运营将全面缩短公司产品研究开发的时间进程,推进企业主要产品寻求技术保护、专利保护的进程,为企业在激烈的市场竞争中再创佳绩赢得更大机会。同时本项目也将为社会、研究人员(博士、硕士)提供研究实验条件,为国家、社会减轻科研负担,共同推进国家中医药现代化的发展进程。&&&&1.2&编制的依据和原则&&&&1.2.1&编制依据&&&&(1)上海金皮宝制药有限公司提供的有关技术资料。&&&&(2)《国家“十一五”科学技要发展规划》&&&&(3)《国家中长期科学和技术发展规划纲要()》&&&&(4)《医药行业“十一五”发展指导意见》&&&&(5)《国家关于扶持和促进中医药事业发展的若干意见》&&&&(6)安徽省四方综合设计研究有限公司与该公司签订的可研编制协议;&&&&(7)上海金皮宝制药有限公司提供的关于太安堂研发中心(上海)的建设项目的总体规划图。&&&&1.2.2&编制原则&&&&(1)上海金皮宝制药有限公司提供的该项目相关资料为原则;&&&&(2)遵循国家经济建设方针,认真贯彻国家的相关政策和设计规范。&&&&(3)选用国内外先进的试验、检测设备和仪器,打造国内同行业研发实力领先,成果技术水平达国际先进的专业中药研发中心。(4)中心将致力于创新开发中药天然药物、名优中成药、企业重点产品,以及市场畅销品种的深度开发。&&&&(5)贯彻现行的消防、环保及劳动保护等法规,坚持“三同时”的原则。&&&&1.3&项目建设范围与内容&&&&本项目建于上海金皮宝制药有限公司厂区内,项目建筑面积约6200平方米。&&&&建设内容:&&&&(1)建设太安堂研发中心(上海)办公、试验研究、技术平台、中试生产车间等硬件场所。&&&&(2)&建成中药分离纯化技术平台、制剂技术平台、分析检测技术平台、药物筛选和安全性评价(GLP)平台、信息平台及局域网管理系统以及人才队伍建设。主要涉及以下几个方面:&&&&①中药现代化:中药有效成分的提取和分离,提高中成药的质量标准,用现代检测手段对药品进行控制(建立定量检测方法等)。&&&&②新的生产技术的开发应用(超微粉碎、超临界萃取、仿生提取等)&&&&③药物制剂的新技术:新剂型的研究开发(透皮贴剂等)&&&&(3)&按照工艺要求,改造建设地下给排水系统;扩建污水处理站;&&&&(4)&改造建设厂区绿化环境。&&&&1.4&可行性研究工作概况&&&&编制可行性研究过程中,市场调研、设备的考察、询价等工作紧紧依靠建设单位。我院对该项目的技术方案、建厂条件、公用工程、环保、消防、劳动安全、投资估算等方面进行全面论证,为有关管理部门进行项目审核提供参考依据,为建设单位提供决策服务。&&&&1.5&研究简要结论&&&&(1)&本项目在公司现有条件上进行建设,缩短了建设周期,同时也节省了投资成本。&&&&(2)&研发中心的组建,将推动中药科技进步,全面提升国内新药研发能力,促进我国中药现代化建设,符合我国鼓励企业创新的产业政策。&&&&(3)项目建设成功,将全面缩短公司产品研究开发的时间进程,推进企业主要产品寻求技术保护、专利保护的进程,为企业在激烈的市场竞争中再创佳绩赢得更大机会。&&&&(4)&将为企业提供大量质量稳定、疗效可靠、适应范围广、附加值高的新产品,为企业长期发展奠定基础。&&&&(5)将为社会、研究人员(博士、硕士)提供研究实验条件,为国家、社会减轻科研负担。&&&&(6)该项目选址位于上海市奉贤区庄行欧洲工业园区,人、财、物均可利用工业园区的有利条件,实现资源共享,周边无污染源,因此该项目选址优势明显。&&&&(7)&初步分析表明,本项目定位准确,投资清晰,产业链明显,经济效益显著,社会效益巨大,可行性高,市场前景广阔。&&&&1.6主要技术经济指标(表1-1)序号&&&&指&标&名&称&&&&单位&&&&数量&&&&备注&&&&1&&&&设计规模&&&&(1)&&&&中药分离纯化技术平台&&&&M2&&&&1000&&&&(2)&&&&分析检测平台&&&&M2&&&&1200&&&&(3)&&&&制剂技术平台(含中试车间)&&&&M2&&&&1600&&&&(4)&&&&药物筛选技术平台&&&&M2&&&&800&&&&(5)&&&&安全性评价平台(GLP)&&&&M2&&&&450&&&&(6)&&&&信息平台及局域网管理系统&&&&M2&&&&480&&&&(7)&&&&学术研讨培训中心&&&&M2&&&&500&&&&(8)&&&&配套建设&&&&M2&&&&174&&&&2&&&&年工作日&&&&天&&&&250&&&&3&&&&定员&&&&人&&&&50&&&&(1)管理人员&&&&人&&&&10&&&&(2)研发人员&&&&人&&&&35&&&&(2)辅助工人&&&&人&&&&5&&&&4&&&&需新建建筑面积&&&&M2&&&&6200&&&&5&&&&土建工程三大材用量&&&&(1)钢材&&&&吨&&&&5.6&&&&(2)水泥&&&&吨&&&&28.6&&&&(3)成材&&&&M2&&&&1.8&&&&6&&&&总投资&&&&万元&&&&2500&&&&建设投资&&&&万元&&&&2200&&&&流动资金&&&&万元&&&&3002&现状与需求分析&&&&中药的发展前景十分广阔,已受到世界的瞩目,中国已向美国FDA进行了首次的复方中药注册申请,并实现了中药的历史性突破,随之而来将会有更多成熟的中药品种进入世界。&&&&中药研究开发是国际热门课题:国际市场每年药用植物及制品(包括保健品等)的交易额超过300亿美元。我国的中药新药研究开发已走上科学化、规范化、标准化和法制化的轨道。至今已有1141种中药新药通过注册,其中一类新药占11.5%,二类占6.5%,三、四类各占40%,五类占2%。反映新药研制水平的一二类新药的数量明显偏少;对于三类新药的研制也多相重复,忽视了发展创新、基础研究及科研水平的提高;研制的整体水平不高,低水平重复现象严重。尽管如此,新药仍取得了很高的经济效益,占整个药品销售额10%以上,利润大约在20%以上,1997年年销售额超过1亿元的中药新药50个品种以上。&&&&近年来,中药生产共性关键技术研究,引入了超临界、多功能强制循环、罐组式连续逆循环、大孔吸附树脂、膜分离提取、分离技术;沸腾造粒、中药脂质体质制剂、泡沫剂、滴丸剂等制剂技术开始用于生产;标准指纹图谱技术已广泛应用于质量控制;中药生产过程中的计算机在线控制技术开始应用。&&&&在中药产业发展创新建设中,国家已经建立了3个中药安全性评价中心、4个重要规范临床试验中心,启动了3个“国家中药药理规范实验室”4个“国家中药工程技术中心”的建设,国家中医药管理局在各地引导建立了135个中药示范三级实验室。&&&&现在以知识经济为特征的信息时代正在到来,科技知识和科技工具在中药现代化进程中的重要性日益凸显。计算机、数学模型和专家系统或先进知识相结合的人工智能技术,是中药现代化的重要工具中药现代化事关中医药的生存和发展,与中药走向世界密切相关。要尽快提高中药的科技含量,使之成为有国际竞争力的产品,新技术的应用则是中药现代化、国际化的必由之路。为改变中药制剂研究存在的薄弱环节运用现代科学技术,使中药与现代医学及国际接轨,完成中药现代化的使命,是21世纪中药研究与开发的必然选择。&&&&近年来由于在中药标准指纹图谱建立、有效成分分析以及中药控缓释给药等技术进行研究,对中药制造及成分控制都起到积极作用,为重要的发展提供了有力手段,CF超音速气流超细粉碎分级系统、超临界萃取等技术为改善中药制剂的均匀性、分散性和吸收性,提高生物利用度和疗效、改进中药制剂质量都做出了贡献。&&&&利用发酵技术生产药用活性成分,还可以使药品生产规范化,药源质量稳定,有利于药物的产品进入国际市场。太安堂产品种类繁多,药材使用量巨大,品种复杂,利用分子技术对药材进行鉴定,可以建立药材质量的评判依据,从而促进中药现代化。&&&&从太安堂的原材料、生产、产品来看,太安堂研发中心(上海)可以为企业带来核心技术,提升企业自主创新能力、生产能力,从而推动企业的发展。本项目的建设,将不断加强和完善适应国际生物医药高科技发展趋势,与国际新药研发规范接轨,初步构建具有新的机制与内在活力的企业创新药物研究与开发体系,提高了公司创新药物研究的整体水平和综合实力。项目将建立临床前筛选、药效、药代、毒理及临床试验等新药开发各环节的平台技术,为我国医药产业的持续高速增长提供了丰富的创新药物品种和创新药物剂型,显著提高企业医药产业的国际竞争能力,降低用药成本,保障人民身体健康,提高生活质量,产生巨大的社会效益。&&&&3&建设内容与建设目标3.1建设内容&&&&建设包括中药分离纯化技术平台、制剂技术平台、分析检测技术平台、药物筛选及安全性评价技术平台、信息平台及局域网管理系统、学术研讨培训中心等配套设施在内的创新中药研究中心,总建筑面积6244m2。&&&&3.1.1中药分离纯化技术平台(约1000&m2)&&&&建设包括超声波提取、微波提取、超临界流体萃取、高速离心、硅胶柱层析、逆流萃取、膜分离、大孔树脂吸附、高速逆流萃取色谱分离、中压制备色谱系统等各种分离技术在内的小试、中试分离纯化技术平台。&&&&3.1.3分析检测平台(1200m2)&&&&建设包括常规分析以及红外分析、紫外分析、高效液相色谱、气相色谱等现代成分、检测技术在内的分析检测平台;建成国内先进水平的中药标准平台。&&&&3.1.2制剂技术平台及中试生产车间(约1600m2)&&&&建设包括丸剂、膏剂、口服液、颗粒剂、酊剂以及靶向给药等先进制剂技术在内的小试、中试制剂技术平台。&&&&3.1.5&药物筛选技术平台(800m2)&&&&建设药物筛选平台,与上海市高校加强合作,共同在药物靶点发现、高通量筛选模型研究及筛选样品库建立等方面开展相关工作,应用到实际研究开发过程中,为我国创新药物研究体系奠定了较为坚实的物质基础。&&&&3.1.6&安全性评价技术平台(450m2)&&&&结合我国新药临床前安全评价的GLP要求,注重新方法、新技术的研究,软硬件建设并重,使我国GLP建设取得突出进步,实验室的硬件建设和部分研究项目水平接近或达到国际水平。&&&&3.1.7信息平台及局域网管理系统(480m2)&&&&建立健全计算机网络系统,并建立医药科技信息系统和知识产权管理、分析系统,完全实现信息化管理。&&&&3.1.8&学术研讨培训中心(500m2)&&&&建设现代化的学术研讨、交流、培训中心。发展国际科技合作,广泛开展学术交流和信息交流、合作研究和共同开发等多种形式的合作,一方面有利于宣传我国中医药传统理论,普及中医药知识,为我国中药走向国际创造有利条件;另一方面,能学习了解国外药物研究的成功经验,掌握国际社会对天然药物的规定和要求及发展变化的趋势,引导我国现代中药的研究与开发。&&&&配套建设包括药材库、试剂库等在内的综合仓库、污水处理设施等。&&&&3.2建设目标&&&&3.2.1中长期目标&&&&“中心”建成后,将成为国内在中药创新研究方面主要的开发及产业化基地之一,承担国家重点建设项目所需要的新产品的开发任务;负责引进国外先进技术、新型产品的应用及推广,将中心建设成为国内同行业研发实力领先,成果技术水平达国际先进的专业研发机构。&&&&“中心”指导思想:以疗效优势突出、市场需求量大的现代中药皮肤药产品为龙头,以企业为主体,充分利用广东皮宝制药有限公司现有的人才、信息、设备、网络等资源,借助高等院校、科研院所的科研优势,组织产学研结合的队伍,依靠先进适用技术为支撑,在政府的扶持指导下,实施中药产业全过程中关键环节的高技术产业化示范工程,逐步提高中成药产品,皮肤外用药产品的高技术含量,快速提高公司现代中药产品在国内与国际市场的占有率。&&&&“中心”将致力于中药现代化的研究和推广,把传统的中医理论和现代医学理论相结合,采用现代化的制药技术,开发中药、天然药物制剂。主要涉及以下几个方面:&&&&(1)中药现代化:中药有效成分的提取和分离,提高中成药的质量标准,用现代检测手段对药品进行控制(建立定量检测方法等)。&&&&(2)新的生产技术的开发应用(超微粉碎、超临界萃取、仿生提取等)&&&&(3)药物制剂的新技术:新的剂型的研究开发(透皮贴剂等)&&&&(4)现有产品的系统研究(二次开发),包括:物质基础、作用机理、化学成分、质量标准、剂型、疗效等多方面对原有产品进行改进和提高。&&&&在技术方面,充分发挥技术中心在中药研发及生产方面的工作积累,持续不断地自行研发和引进本领域的最新技术成果,充分发挥其研发、中试能力,技术集成能力和成果转化能力,保持1-3项技术含量高、应用前景好、贴近本领域国际发展前沿趋势的项目在研发中心进行研发,随时保持有市场需求、附加值高的产品在依托太安堂进行产业化生产,持续推出能反映当时中药制剂领域国内外先进水平的技术成果,推动相关行业的技术进步和成果转化。&&&&将继续拓宽为太安堂替工产品质量家传、技术咨询、信息服务的范围,促进行业技术进步和企业产品更新换代,同时将来自企业发展和市场需求变化中出现的新的技术问题,带入新一轮技术开发循环中。&&&&人才方面,采取开放、流动、竞争和鼓励创新的机制,不断吐故纳新,完善激励机制、营造开放环境,开展广泛的学术交流和成果交流,不断创造对外合作的机会,吸引国内外学者到技术中心进行研制开发新产品、新工艺、新技术。&&&&3.2.2&近期目标&&&&(1)&利用企业优势资源,在项目规划期内完成&“中心”配套建设工作,新增先进的微波和超声波提取、膜分离、超临界萃取、超微粉碎以及动态检测成套装备;建成中心中药分离纯化技术平台、制剂技术平台、分析检测技术平台、药物筛选与安全性评价平台、信息平台及局域网管理系统、学术研讨培训中心,以及中试研究车间。&&&&(2)项目正式启动,实现中药研究由粗提向精提的转变;在剂型选择方面,引进先进的成型工艺设备,着重研制代表中药现代化的新剂型,利用三年的时间把中心建成具有国内先进水平的国家工程技术中心。&&&&(3)&项目运行后将顺利研制具有完全自主知识产权和较高科技含量的创新型产品,以更加稳定和积极的态势,占据全国中药制药企业前列。&&&&(4)&逐步利用中心及上海大都市有利资源,服务集团内部各关联企业,整体带动和提升太安堂的科技创新实力;在中心的主持下,建立多种公司常用药材的指纹图谱,对已有国家标准进行深度研发,更加合理的利用资源打下基础。&&&&(5)&具体项目方面,重点开展解毒烧伤膏二次开发项目,打造成为现代中药产品;开展蛇脂冰肤软膏生产研究,领到国家批文,完成产业化;复方新制剂产品项目立项研究开发等,奠定企业长期可持续发展的基础。&&&&4&建设方案&&&&本项目投资2500万元,拟建成国内领先的中药分离纯化技术平台、中药制剂技术平台、分析检测技术平台、药物筛选和安全性评价(GLP)平台、信息平台、局域网管理系统以及人才队伍建设,打造成为国家级工程技术研发中心,积极参与国家“十一五”规划化所提出的中药现代化建设工作,服务社会。4.1&工艺技术方案&&&&4.1.1中药分离纯化技术平台&&&&建设包括常规提取、超声波提取、微波提取、超临界流体萃取、硅胶柱层析、逆流萃取、膜分离、大孔树脂吸附、高速逆流萃取色谱分离、中压制备色谱系统等各种分离技术在内的小试、中试分离纯化技术平台。研发越来越多的先进技术应用到中药提取中来,使中药中有效成分的提取纯度更高、方法更加简便,对优化中药剂型和工艺,变"有效的粗提物"为"有效的精提物",提供了有利的技术支持。&&&&超声波提取:超声波是一种高频机械波。在有机物降解和天然物的有效成分提取等方面已有一定应用。超声波提取速度快,已被许多中药分析过程选为供试样品处理的手段。不过,超声作用的时间和强度需要一系列实验来确定。&&&&微波辅助诱导萃取技术(MAE):微波辅助萃取技术主要是依赖微波加热的特性来实现物质的提取或分离。微波辅助提取的研究表明,微波辐射诱导萃取技术具有选择性高、操作时间短、溶剂耗量少、有效成分得率高的特点,已被应用于环保方面有机污染物的提取、中药及天然化合物的生物活性成分提取等方面。微波加热属内部加热过程,经过微波辐射后能富集药材中的有效成分。提取时具有高效、节能、省时的特点。&&&&超临界流体萃取技术(SFE):这种技术具有效率高,速度快等优点。超临界萃取过程通常在略高于萃取剂临界温度的条件下进行,减压分离产品,十分简便和安全,中药中易挥发组分或生理活性物质极少损失或破坏,没有溶剂残留,产品质量高。但是,超临界流体萃取技术一般不适于极性物质的提取分离,也不适于中药复方的提取,对生产设备的工艺要求较高,但高选择性、高收率、低毒害仍是其它方法不能比拟。超高压提取技术:超高压提取技术,是近年来开始探索的高压浸取技术。高压浸取是将预处理过的原料置于高压容器中进行高压处理,使原料中的功效成分溶解到溶剂中。在受到超高压作用时,中草药的功效成分会从生物细胞中释放出来。具有提取率高,提取时间短的特点,是值得关注的新技术。&&&&逆流连续萃取法:是一种连续的两相溶剂萃取法。其装置可具有一根、数根或更多的萃取管。管内用小瓷圈或小的不锈钢丝圈填充,以增加两相溶剂萃取时的接触面。例如用氯仿从川楝树皮的水浸液中萃取川楝素。将氯仿盛于萃取管内,而比重小于氯仿的水提取浓缩液贮于高位容器内,开启活塞,则水浸液在高位压力下流入萃取管,遇瓷圈撞击而分散成细粒,使与氯仿接触面增大,萃取就比较完全。如果一种中草药的水浸液需要用比水轻的苯、乙酸乙酯等进行萃取,则需将水提浓缩液装在萃取管内,而苯、乙酸乙酯贮于高位容器内。萃取是否完全,可取样品用薄层层析、纸层析及显色反应或沉淀反应进行检查。&&&&超微粉碎(制剂技术):超微粉碎是近20年迅速发展起来的一项高新技术,能把原材料加工成微米甚至纳米级的微粉,已经在各行各业得到了广泛的应用。中药经超微粉碎后,其粒度更加细微均匀,药物能较好地分散、溶解在胃液中,更易被胃肠道吸收,从而大大提高生物利用度。对于矿物类药材,相当一部分水不溶物,经超微处理后,由于粒度大大减小,可加快在体内的溶解、吸收速度,提高其吸收量。此外,中材经超微粉碎后,释出的有效成份种类也比普通粉剂多,因而,药物起效时间显著缩短,对机体或病原微生物的作用更全面,作用强度更大。一方面,细胞破壁,细胞内有效成份溶出阻力减小,溶出速度因而加快;另一方面,微细化的物料具有很强的表面吸附力、亲和力、分散性和溶解性,从而提高有效成份的溶出速度及溶出率。实践证明,细胞级破壁超微粉碎技术,可显著提高有效成份的提取率。超微粉碎可最大限度地保留生物活性成分和营养成分,因此,能适用于含芳香性挥发性成分药材;此外,超微粉碎还可视不同药材的特性和制剂需要,采用中低温或超低温粉碎,既可干法粉碎,又可湿法粉碎,因此,应用范围广。中药经超微处理后,可用较小的剂量获得原处方疗效。一般药物,经超微粉碎后可不再经过浸提、煎煮等处理,简化了提取过程,缩短了提取时间,减少了有效成分的损失,最大限度地利用了原材料,并因细度的增加,口感改善,便于服用。&&&&膜分离法技术:膜分离法是利用小分子物质在溶液中可通过半透膜,而大分子物质不能通过半透膜的性质,达到分离的方法。例如分离和纯化皂苷、蛋白质、多肽、多糖等物质时,可用透析法以除去无机盐、单糖、双糖等杂质。反之也可将大分子的杂质留在半透膜内,而将小分子的物质通过半透膜进入膜外溶液中,而加以分离精制:透析是否成功与透析膜的规格关系极大。透析膜的膜孔有大有小,要根据欲分离成分的具体情况而选择。透析膜有动物性膜、火棉胶膜、羊皮纸膜(硫酸纸膜)、蛋白质胶膜、玻璃纸膜等。&&&&大孔树脂吸附法:大孔吸附树脂是一类不带离子交换基团的大孔结构的高分子吸附剂,属多孔性交联聚合物。主要是以苯乙烯、二乙烯苯为原料,在0.5%的明胶水混悬液中,加入一定比例的致孔剂聚合而成。它具有良好的网状结构和很高的比表面积,通过物理吸附从水溶液中有选择地吸附有机物质,从而达到分离提纯的目的。它是继离子交换树脂之后发展起来的一类新型的分离介质。可以分为非极性、中等极性与极性吸附树脂三类。大孔吸附树脂由于其骨架材料的不同而有非极性与极性之分,其孔径可在制备时根据需要加以控制。大孔吸附树脂能够吸附液体里的物质(吸附剂),其原理为:任何固体内部的分子,在其周围受到的作用力是相等的,而固体表面分子受到的作用力是不均等的,故在其表面遇到与其电荷相反的物质,即发生吸附作用。而大孔吸附树脂的吸附作用主要是通过表面吸附、表面电性或形成氢键等来实现的。&&&&4.1.2制剂技术平台&&&&建设包括软膏剂、乳膏剂、溶液剂(外用)、丸剂、凝胶剂等以及口服缓(控)释颗粒、微粒,靶向给药等先进制剂技术在内的小试、中试制剂技术平台。&&&&制剂成型工艺是将半成品与辅料进行加工处理,制成剂型并形成最终产品的过程。一般应根据物料特性,通过试验选用先进的成型工艺路线。处理好与制剂处方设计间的关系,筛选各工序合理的物料加工方法与方式,应用相应的先进成型设备,选用适宜的成品内包装材料。提供详细的成型工艺流程,各工序技术条件试验依据等资料&&&&中试规模应为制剂处方量的10倍以上。中试过程中应考察工艺、设备及其性能的适应性,加强制备工艺关键技术参数考核,修订、完善适合生产的制备工艺。应提供至少三批中试生产数据,包括投料量、半成品量、质量指标、辅料用量、成品量及成品率等。提供制剂通则要求的一般质量检查、微生物限度检查和含量测定结果。&&&&4.1.3分析检测平台&&&&为保证中药产品的安全性、有效性和稳定均一性,当前急需发展先进的中药质量分析检测技术,完善中药材、提取物、中成药质量标准,建立符合中医药特点的现代质量控制体系,攻克中药质量分析与评价难题。&&&&本项目拟建设包括常规分析以及红外分析、紫外分析、高效液相色谱、气相色谱等现代成分、检测技术在内的分析检测平台。&&&&4.1.4信息平台及局域网管理系统、学术研讨培训中心&&&&建立健全计算机网络系统,并建立医药科技信息系统和知识产权管理、分析系统,完全实现信息化管理。&&&&在硬件设施方面,技术中心局域网已经搭建完成,在技术中心内设有独立的机房,技术中心每间办公室都有两个以上的信息接入点,实现了百兆交换到桌面。&&&&在软件系统方面,建立了公司医药科技信息系统,包括科技信息查询系统、录入系统、新药研发项目管理系统、临床统计分析系统,并引进专利管理、分析系统等。&&&&4.2主要设备选型&&&&主要设备以及先进检测系统通过招标形式采购。&&&&4.2.1中药分离纯化技术平台主要设备&&&&序号&&&&设备名称&&&&单位&&&&数量&&&&1&&&&超临界萃取机组&&&&套&&&&2&&&&2&&&&超声波提取机组&&&&套&&&&2&&&&3&&&&微波提取机组&&&&套&&&&2&&&&4&&&&膜分离机组&&&&套&&&&2&&&&5&&&&萃取机组&&&&套&&&&3&&&&6&&&&树脂柱&&&&台&&&&3&&&&7&&&&层析柱&&&&台&&&&2&&&&8&&&&色谱分离柱&&&&台&&&&10&&&&9&&&&中压制备色谱系统&&&&套&&&&1&&&&10&&&&高速离心机&&&&台&&&&2&&&&11&&&&冷冻离心机&&&&台&&&&1&&&&12&&&&旋转薄膜蒸发器&&&&台&&&&1&&&&13&&&&微波干燥机组&&&&台&&&&1&&&&4.2.2制剂技术平台主要设备&&&&序号&&&&设备名称&&&&单位&&&&数量1&&&&配料罐&&&&台&&&&2&&&&2&&&&输送泵&&&&台&&&&2&&&&3&&&&碳棒过滤器&&&&台&&&&2&&&&4&&&&控释膜激光打孔仪AC-300&&&&台&&&&1&&&&5&&&&中试涂膜成型设备&&&&台&&&&1&&&&6&&&&无菌过滤器&&&&台&&&&2&&&&7&&&&冷冻干燥设备&&&&套&&&&1&&&&8&&&&液体灌封机&&&&台&&&&1&&&&9&&&&中试真空乳化机30L&&&&台&&&&1&&&&10&&&&超微粉碎机组&&&&台&&&&2&&&&11&&&&全自动制丸机&&&&台&&&&2&&&&12&&&&全自动压片机&&&&台&&&&2&&&&13&&&&干燥箱(机)&&&&台&&&&2&&&&14&&&&全自动分装机&&&&台&&&&2&&&&15&&&&蒸馏水机组&&&&台&&&&1&&&&4.2.3分析检测平台主要设备&&&&序号&&&&设备名称&&&&型号&&&&单位&&&&数量&&&&1&&&&电子自旋共振仪&&&&GH-300&&&&台&&&&2&&&&2&&&&差示扫描量热仪&&&&AF-25&&&&台&&&&2&&&&3&&&&偏光显微镜&&&&MS-9&&&&台&&&&2&&&&4&&&&电子显微镜&&&&WTI100&&&&台&&&&2&&&&5&&&&库尔特计数器&&&&PS-200&&&&台&&&&2&&&&6&&&&高效液相色谱仪&&&&日本岛津&&&&套&&&&5&&&&7&&&&气相色谱仪&&&&瑞士卡马&&&&台&&&&3&&&&8&&&&红外光谱仪&&&&-&&&&套&&&&2&&&&9&&&&原子吸收光谱仪&&&&-&&&&台&&&&210&&&&紫外分光光度计&&&&-&&&&台&&&&3&&&&11&&&&无菌培养箱&&&&台&&&&2&&&&12&&&&超净操作台&&&&台&&&&4&&&&13&&&&其他&&&&4.3工艺布置&&&&中药提取技术平台、分离纯化技术平台和分析检测技术平台,占用面积约2200m2。制剂技术平台、中试车间占用面积约1600&m2。&&&&车间内人、物流严格区分。制剂技术平台部分功能间分别按十万级、万级和万级环境下局部百级洁净区设计。&&&&车间内人、动物流严格区分。部分功能间分别按舒适性空调、十万级、万级洁净区设计。&&&&药物筛选技术平台和安全性评价平台占用面积约1250&m2。&&&&信息平台及局域网管理系统、学术研讨培训中心占用面积约980m2。&&&&5、项目建设条件&&&&5.1&厂址自然地理概况&&&&本项目建设地点位于上海市奉贤区上海金皮宝制药有限公司厂区内。奉贤区位于上海市南部,距上海市中心人民广场42千米,浦东国际机场30千米。北倚黄浦江,南临杭州湾,有13.7千米长的江岸线和31.6千米的海岸线,是一个风光秀丽的滨海城市。全区土地面积704.68平方千米,区属耕地面积27838公顷。&&&&境内水陆交通便捷。浦南运河横亘东西,金汇港纵贯全境;公路铺展成网,已形成十纵六横的公路网络,密度达到每平方千米1.1千米;越黄浦江交通,有奉浦大桥和西渡、邬桥两个轮渡口。&&&&航空:上海浦东国际机场距奉贤中心城30公里;上海虹桥国际机场距奉贤中心城24公里。公路:全区已形成十纵六横的公路网络,每平方公里的公路密度达1.10公里。境内已经通车的A4高速公路和正在建设中的A3、A30、A2四条高速公路纵横全区东西南北。同时区内拥有大叶公路、浦星公路、南奉公路等四快二慢的高等级城市式道路。&&&&水运:即将建成的上海国际航运中心距奉贤中心城&20公里,上海吴凇港距奉贤中心城50公里,奉贤境内拥有1个2.5万吨级码头。&&&&铁路:上海铁路新客站距奉贤中心城40&公里,规划中的浦东铁路、两条轻轨及磁悬浮铁路等市重大工程途经本区,连接浙江、江苏、福建、山东、广东等省。&&&&奉贤区临江濒海,属于亚热带季风气候,常年主导风为东南风,气候温润,日照充足,四季分明,雨水充沛。空气降尘量是上海市中心的十分之一,空气质量是上海陆地部分最好的。区内地势平坦,属于长江三角洲冲积平原。2004年降雨量1162.0毫米,无霜期225天,年平均气温15.7℃。&&&&本公司已建成药厂占地面积25亩,东面至绿化带,与园区小河相邻;南面至围墙;西面至钜庭路,对面是一家手机配件厂和上海百棵药业有限公司;北面至河道;厂区四周无污染源,具有明显的地理优势。&&&&5.2&外部协作条件&&&&工业区标高,平均为吴淞“0”以上42-45米,水位控制在2.1-2.6米之间,雨水排放充分考虑与防洪规划相结合,区内均采用暗管自流排放;目前区内已建成日排10万吨污水南排工程,污水经南桥污水处理厂处理达标后,直接排入杭州湾。&&&&奉贤区庄行镇北有亚洲最大的500千伏变电站,可提供充足的能源;自来水厂日供水能力为15万吨,并有日供3千吨的优质深井水,可保证充足的生产生活用水。&&&&该公司作为项目承担单位,在建厂之初已充分考虑了扩建的要求,因此在项目动力资源配套上作了充分准备,项目相关资源包括燃料、电力、供水、供汽等均可以保证正常供应。&&&&6&环境保护&&&&6.1&基本情况&&&&6.1.1&厂区地址环境现状&&&&项目地址位于上海市奉贤区庄行欧洲工业园区,厂区地势平坦,厂区内生产、生活设施条件好;周边环境良好,宜建制药企业研发中心。&&&&6.1.2&设计采用的环境保护标准&&&&(1)《中华人民共和国环境保护法》&&&&(2)《中华人民共和国水污染防治法》&&&&(3)《中华人民共和国大气污染防治法》&&&&(4)《建筑项目环境保护设计规范》国环字第002号&&&&6.1.3&设计采用的环境质量标准&&&&(1)水环境执行《地表水环境质量标准》(GB)第III类标准。&&&&(2)环境空气执行《环境空气质量标准》(GB)二级标准。&&&&(3)声环境执行《城市区域环境噪音标准》(GB类标准。&&&&6.1.4&设计采用的排放标准&&&&(1)&《污水综合排放标准》(GB8978-96)二级标准。&&&&(2)&《大气污染物综合排放标准》(GB)二级标准。&&&&(3)恶臭排放执行《恶臭污染物排放标准》(GB14554-93)中新扩建厂界标准限值的二级标准。&&&&(4)食堂油烟废气排放执行《饮食业油烟排放标准(试行)》(GB)。&&&&(5)&工程厂界噪声执行《工业企业厂界环境噪声排放标准》(GB)中的3类标准。&&&&6.2&污染物情况&&&&6.2.1&污染物的种类、主要有害成份、排放量&&&&本项目为中药研发项目,主要污染物有试验中产生的废水、废药渣及少量生活垃圾。&&&&(1)废水&&&&少量的试验外排废水,生活废水排放。&&&&(2)固体废弃物&&&&主要是中药研发过程中产生少量的药渣和一些生活垃圾。&&&&(3)废气、粉尘&&&&部分试验工序用到乙醇等溶媒,易挥发;制剂技术平台部分工序为产生少量粉尘。&&&&(4)噪声&&&&噪声源来自冷冻离心机、空调机组(布局在各技术平台内)。&&&&6.2.2&排放方式和方向&&&&厂区内试验中产生的废水均需经预处理和厂区污水站处理达标后方可排放,生活污水也进入厂区污水站处理达标后方可排放,排放方向为厂区污水总管。&&&&6.3&综合利用与治理方案&&&&6.3.1&综合利用与回收方案&&&&(1)&试验废水拟采用预处理,将药物有效成份残留物吸附处理后送至厂区污水处理站进行处理,达标后外排。生活污水经化粪池后送污水处理站处理。&&&&污水处理工艺拟采用碱性灭活加深度厌氧—好氧活性污泥法进行处理。&&&&(2)废渣、少量固体废弃物作垃圾处理或由全厂统一处理。(3)废气、粉尘的治理。使药品试验在通风橱或密闭容器中进行,部分工序设置除尘系统。&&&&6.3.2&预期达到的效果&&&&生产中产生的废水、废气、废渣、噪声都较少,通过相应的治理措施能达到预期效果。&&&&6.4&环保监测设施方案&&&&由公司统一建立一套环保监测设施,分别对排放的水质、粉尘、噪声等进行监控。&&&&6.5&环保投资&&&&项目拟扩建污水处理设施,污水处理站投资80万元,污水管网投资10万元,除尘、噪声防治、固体废弃物处理10万元(含在专业投资估算内);绿化30万元。环保投资合计130万元。&&&&7&职业安全卫生&&&&7.1&基本情况&&&&7.1.1&厂区自然条件&&&&项目地处上海市奉贤区庄行欧洲工业园区本公司厂区内,自然条件适中,气候湿润。&&&&7.1.2&厂区四邻情况&&&&厂区周围无建筑物,环境良好,宜建制药研发中心。&&&&7.2&工程建设的安全卫生要求&&&&7.2.1&工程中主要危害的分析&&&&(1)&中药提取分离纯化技术平台用到少量溶剂,具有一定的易燃易爆性。&&&&(2)&制剂技术平台的部分工序易产生粉尘。&&&&(3)一些湿热设备和管道具有烫伤危险性(4)&冷冻离心机、空调机组、风机等噪声大的设备存在噪声危害因素。&&&&7.2.2&国家和地方颁布的有关安全、卫生的规范、规定、标准。&&&&(1)劳字(1998)48号文《关于生产性建设工程项目职业安全卫生检查的暂行规定》的通知。&&&&(2)&《医药工业洁净厂房设计规范》GB&&&&(3)《建筑设计防火规范》GB&&&&(4)&《工业企业设计卫生标准》(GBZ1-2010)&&&&(5)&《工业企业厂界环境噪声排放标准》(GB)&&&&(6)《化工企业爆炸和火灾危险环境电力设计技术规程》HGJ21-89。&&&&(7)《建筑防雷设计规范》GB50057-94&&&&(8)《化工企业静电接电设计技术规程》GBJ28-90&&&&7.2.3&本项目产品操作规范要求&&&&本项实施过程中按照国家《药品注册管理办法》、GLP、GCP、GMP规范进行操作,产品按照中国药典及卫生部颁布的药品标准进行检测。&&&&7.3&职业安全&&&&7.3.1&本工程中主要危险、危害因素的分析、预测、防护措施&&&&(1)自然条件和厂区四邻方面:工程中应设置相应的避雷排水措施。厂区四邻无任何不安全因素。&&&&(2)生产场所中的酒精,无色透明、易燃易挥发液体。蒸汽与空气形成爆炸性混合物,爆炸极限4.3%~19.0%(体积)。蒸汽很容易经粘膜吸收,可经口腔、胃壁粘膜、肠吸收而迅速呈现出醇的作用(醉意)。这种吸收速度与醇的浓度成正比,工作场所空气中最高容许浓度1900mg/m3。&&&&(3)粉尘。易产生粉尘的工房防护措施:进出料时,如人工操作应按工艺操作规程文明生产或真空进料则可减少粉尘的外溢。(4)噪声。选低噪声设备,对噪声较大的诸如冷水机组、空调机组、风机等应单设工房,分开设置,并采取消声、隔音、减震等措施。&&&&(5)防湿热。对湿热工序等均应设置相应的排湿热装置。&&&&(6)个人防护。按要求设置更衣室、卫生间。研发人员按规定穿戴工作鞋、帽、口罩进工房,并定期进行体检。&&&&(7)安全疏散事故处理的保护措施。对有防爆区生产工房严格按规范设计。车间内设置安全通道出口、安全门、楼梯,设置应急及诱导照明疏散指示灯,以利于安全疏散和处理应急事故。&&&&7.3.2&中心应有防止污染的卫生措施,制定各项卫生管理制度,药品研发人员应有健康档案。&&&&7.4&职业卫生及为保证卫生标准采取的措施&&&&7.4.1&工艺、建筑及配套公用工程均应严格按GMP要求设计,以保证符合卫生标准要求。&&&&7.4.2&严格洁净工房人员的进入,并按要求换鞋、更衣、洗手消毒,确保操作人员的卫生要求,从而保证产品卫生要求。&&&&7.4.3&严格操作规程,确保研发产品质量。&&&&7.5&职业安全、卫生机构的设置和人员配备情况&&&&7.5.1&各研发平台职业安全、卫生机构归口全厂统一设置,配职业卫生管理人员(可兼职)。&&&&7.5.2&设备维修保养、监测检验&&&&设备维修全厂统一安排,日常设备保养工作由研发人员负责。监测检验由技术管理人员承担。&&&&7.5.3&劳动保护教育设施及人员&&&&在公司统一领导下,由专门领导负责劳动保护教育工作,各研发平台领导及有关人员负责实施。&&&&7.6&职业安全卫生的综合评价本工程中为创新中药研究中心,所有工程设施均应按国家有关规范及制药行业的GMP规范设计和施工。&&&&只要在实施过程中加强管理,加强安全卫生教育,制定严格操作规程,切实执行国家有关职业安全卫生方面的规范,工程中产生的造成职业安全卫生方面的危害就能得到控制,从而确保给研发人员一个安全卫生的工作环境。&&&&8、消防&&&&8.1&基本情况&&&&(1)主要建筑物防火情况&&&&中药分离纯化技术平台、制剂技术平台、中试生产车间、分析检测平台、药物筛选与安全评价平台、信息平台及局域网管理系统、学术研讨培训中心等生产类别均为丙类,建筑耐火等级为二级。&&&&(2)从总图可知厂区建筑物间距均能符合防火规范中的防火间距要求,满足消防道路要求。&&&&8.2&消防设施规划&&&&8.2.1&建筑&&&&本新建工程建筑耐火等级均为二级,按照建筑设计防火规范的要求,建筑物间保持一定的防火间距,消防通道;在建筑用材上,按国家有关标准和规定,对防火、防爆建筑物采用相应的防火材料。按《建筑设计防火规范》(GB)的要求防火分区,设置安全出口,建筑物内各室距楼梯间的距离满足疏散要求,洁净区内走廊按要求设置了安全楼梯、安全门及安全疏散通道。&&&&中药提取技术平台和中药分离纯化技术平台用到乙醇的功能间为防爆区,与其它生产区分隔开,分隔门为甲级防火门,并满足泄爆的要求,建筑物内使用的建筑材料(墙体、梁、柱、吊顶等)能达到规范对建筑耐火等级二级的有关要求。&&&&整个建筑设计,满足我国现行规范有关消防设计方面的要求。&&&&8.2.2&给水消防&&&&消防给水设计依据&&&&《建筑设计防火规范》(GB)&&&&《医药工业洁净厂房设计规范》(GB)&&&&本新建工程采用的消防制度为临时高压制,车间内设有消火栓消防系统,厂区动力中心设置一套独立消防增压系统,专供室内消火栓使用,满足最大单体两小时室内外消防用水量要求。车间内依据GBJ140-90配置干粉式CO2灭火器若干。&&&&厂房外设置消防泵接合器。厂区道路室外消火栓间距小于120米,各单体位于消火栓交叉保护范围之内。最大单体室内消防用水量为10l/s,室外消防用水量25l/s,室内外消防用水总量为35l/s。&&&&车间室内消火栓系统采用两路进水,沿单体户外主管道环形布置,外接两组水泵接合器。室内消火栓系统除接自泵房的专用供水管外,并且采用两根DN150管与厂区生产生活供水主管相连通。&&&&室内消火栓采用国标图集87S163,16-2单栓和87S163,16-3双栓消火栓,型号SN65,水带长25米,其中单栓消火栓箱内带水喉。本工程有关消防的设备、仪表、管材、阀门等产品应通过市消防建审部门认可。&&&&8.2.3&电气消防&&&&(1)本新建工程所用用电负荷均为三级,对供电无特殊要求。&&&&消防用电设备按二级负荷供电,采用单独的供电回路。建筑物按第二类防雷建筑物进行设计,在屋面上架设避雷风格,利用建筑物结构钢筋防雷接地装置。建筑物内的主要金属设备、管道和构架等接至电气设备的保护接地装置。在入户端将电缆金属外皮,金属管线接地。防直击雷,防雷电感应,电气设备等接地装置共用,采用等电位联结,接地电阻小于1欧姆。&&&&配电线路采用阻燃铜蕊导电或电缆,装设短路、过载保护;插座回路装设漏电保护。&&&&(2)火灾自动报警&&&&在各建筑内设置火灾自动报警及联动系统。消防控制室设在研发中心消防值班室内,其电源由厂变电所消防电源盘专线供给。负责接受全厂各车间的火灾报警,发出火灾的声光信号和安全疏散指令。并关闭通风空调系统、关闭防火阀,切断非消防电源。防爆区设有可燃气体浓度检漏报警装置。&&&&消防控制室值班人员在确认火警后通过内部电话通知人员疏散和组织人员灭火,并可通过消防控制室的外线电话直接与城市消防部门联系,及时采取灭火措施,以达到将火灾损失减少到最小目的。&&&&8.2.4&暖通、空调消防&&&&(1)对产生湿、热设备或产生粉尘设备所在工房及库区应设置排风和除尘设施。&&&&(2)净化空调风管,通风除尘均采用无机不燃型风管,风管保温材料采用自熄性材料;空调机房送风管上均设置防火阀,防火阀与送风机联锁控制。&&&&(3)控制室均设事故排风风机,以便事故发生时作应急排风用。&&&&8.2.5&工艺&&&&(1)试验中需用易燃物质存放量应按GMP规定,严加控制。&&&&(2)严格按GMP要求人、物分流,所有工作服不得有衣袋,以防明火火源进入车间。9&组织机构与项目组织方式&&&&9.1&项目组织机构&&&&9.1.1&研发中心主要职能&&&&本中心主要任务是为企业技术进步服务,其职能不仅是从事新药研究开发,定位于企业技术创新体系的核心和支撑企业可持续发展的战略制高点上。研发中心在技术创新的同时要形成面向市场、充分调动内部资源、广泛利用外部资源的开放式运行机制,形成合理的决策程序、立项程序和管理程序。太安堂研发中心(上海)具备以下主要职能:&&&&(1)&新产品、新工艺的研究开发职能&&&&研发中心在深入分析和准确把握市场的基础上,重点做好支撑太安堂中长期发展需要的研究开发工作,特别要不断研究开发出有市场前景和竞争力的新产品、新工艺,积极搞好引进技术的消化、吸收和创新,形成具有自主知识产权的主导产品和核心技术。&&&&(2)&企业技术创新战略核技术发展战略的决策咨询职能&&&&研发中心具备技术和市场信息的获取、分析和判断能力,从技术机会和市场机会相结合的角度对企业技术创新决策提供咨询,并参与企业发展战略和承担技术创新战略规划的制定和实施。&&&&(3)&产学研合作和对外交流合作职能&&&&研发中心是太安堂实施产学研合作的主要载体,要积极与高等院校、科研院所建立多种形式的合作协同关系,有效地组织和运用社会资源为企业技术创新服务,加强与国内外同行企业的交流与合作,联合开展战略性研究开发,推动太安堂的技术进步。&&&&(4)&技术服务与技术孵化和辐射职能&&&&研发中心要对太安堂内其它层次的技术开发机构记性系统合作,是研究开发工作与商品化紧密结合,在企业技术开发体系中发挥核心作用。中心建立有健全的质量管理体系,明确各部门的质量管理职责,形成文件化管理。&&&&9.2&中心组织机构&&&&根据研发中心功能定位及其主要职能,确定太安堂研发中心(上海)由专家委员会、学术项目部、质量保证部、生产技术部、情报分析部会组成。&&&&太安堂上海研发中心组织机构图&&&&学术项目部由中药制剂研究室、植物化学研究室、生物工程研究室、分析测试研究室、药理毒理研究室组成,主要任务是新产品研究开发和现有产品的二次开发。&&&&质量保证部下设质量标准及质量档案管理室、质量审计、质量分析、仪器分析实验室、生物测定实验室、化学实验室,主要任务是企业产品质量管理。&&&&质量保证部&&&&专家委员会&&&&生产技术部&&&&学术项目部&&&&植物化学研究室&&&&知识产权研究室&&&&生物工程研究室&&&&药理毒理研究室&&&&分析测试研究室&&&&情报分析部&&&&档案管理室&&&&质量审计室&&&&质量分析室&&&&仪器分析实验室&&&&生物测定实验室&&&&化学实验室&&&&设备技术改造室&&&&生产工艺及技术研究室&&&&项目申报室&&&&太安堂上海研发中心&&&&中药制剂研究室生产技术部下设设备技术改造室、生产工艺及技术研究室,主要任务是企业设备改造、工艺生产研究。&&&&情报分析部由知识产权研究室和项目申报编撰室,主要任务是竞争情报、产业政策分析和项目申报。&&&&9.3&研发中心运行机制&&&&9.3.1太安堂研发中心(上海)是广东太安堂药业股份有限公司设立于上海的专业研发机构,中心由上海金皮宝制药有限公司主管,并正常运营。&&&&9.3.2研发中心是想总经理负责制,负责中心的日常工作&&&&9.3.3研发中心组织实施新产品研发及中试、质量管理及质量检验等工作。学术项目部负责信息调研、课题招标、对外写作、新药申报、新产品投产、即该设备、专利申请等工作,同时对药物的小试、中试以及药理等进行研究;质量保证部负责质量新产品质量控制的研究,检验仪器设备的维护管理以及对公司人员进行培训等工作;生产技术部负责将研究成果转化为生产力的中介工作。各部门相对独立又相互协作,共同完成研发任务。&&&&9.3.4专家委员会和技术委员会是公司高层决策参谋部门,负责公司重大科技项目和技术改造项目的认证、评审,科技成果的评审和科技人员的评鉴。&&&&9.3.5&研发中心所需经费纳入企业年度财务预算,单独列账、单独核算。研发工作所涉及的设备购置费、中试费、原材料购置费、技术资料费、人工费及与技术研发和质量保障有关的其它经费均纳入技术开发经费中。&&&&9.3.6研发中心实行开放的运行模式,滚广泛吸收国内外先进技术和高科技人才,实施产学研结合和技术交流,充分利用社会科技资源促进研发中心研发水平的提高。9.4&项目定员&&&&本项目初步定员:管理人员10人,研发人员35人,辅助人员5人,共计50人。&&&&10&项目实施规划&&&&10.1项目建设周期&&&&本项目建设期21个月,其中准备期2个月。&&&&10.2进度安排&&&&项目实施规划表&&&&月&&&&项目&&&&1&&&&2&&&&3&&&&4&&&&6&&&&8&&&&10&&&&12&&&&14&&&&16&&&&18&&&&20&&&&21&&&&22&&&&24&&&&前期工作&&&&施工设计&&&&设备采购&&&&土建工程&&&&安装工程&&&&试运行&&&&正式运行11、投资估算&&&&11.1工程概况&&&&本项目为研究中心建设项目,工程总建筑面积约6200平方米。项目建成后,将组织精干的技术力量,开展中药分离纯化技术研究、制剂技术研究、分析检测技术研究、质量标准研究、药物筛选与安全性评价研究、临床研究及信息、技术咨询等技术服务。&&&&11.2编制范围&&&&(1)&主要生产设施:中药分离纯化技术平台、制剂技术平台、分析检测平台、药物筛选及安全性评价研究平台、信息平台及局域网管理系统等。&&&&(2)&公用工程项目&&&&a)&给排水管网;&&&&b)&污水处理站,环保等;&&&&c)&变配电;&&&&d)&外管、外线;总图运输、绿化;&&&&e)&消防、劳动安全设施。&&&&(3)&其他工程和费用:包括设计费、工程监理费、建设单位管理费等&&&&(4)&预备费:只计基本预备费。&&&&11.3编制依据&&&&(1)参照《化学工业工程设计概算编制办法》及《化学工业建设项目投资估算办法》。&&&&(2)&本次设计各有关专业提供的文字及其它材料。&&&&(3)&土建工程主要根据当地近年来竣工的类似工程的建构物预决算资料进行适当调整后以元/m2或元/m3计算。(4)&设备及安装工程:工艺设备及通用设备根据生产厂家最新报价并计算了运杂费及安装费,现场零星加工制作的非标准构件费、工器具购置费、备品备件及其它工程费用等参照化工设计项目投资估算办法及建设单位提供的有关资料进行计算。&&&&(5)&国家物价局、建设部文件(1992)物费字479号《关于发布工程建设监理费有关规定的通知》。&&&&(6)&工程建设其他费用包括建设单位管理费、勘察设计费、工程监理费等,依据项目的实际情况,参照有关建设项目其他费用指标计取。&&&&(7)&基本预备费主要是指项目概算过程中无法准确估算的内容,按上述工程费之和的5%计取。&&&&11.4项目投入总资金估算&&&&11.4.1建设投资估算&&&&该项目建设投资额为2200万元。&&&&(1)&建筑工程费800万元。&&&&(2)&设备及工器具购置费800万元。&&&&(3)&安装工程费300万元。&&&&(4)&工程建设其他费用200万元,其中包括项目专项研发资金150万元和人材队伍建设50万元。&&&&(5)&基本预备费100万元。&&&&11.4.2流动资金估算&&&&(1)&流动资金估算及估算办法&&&&流动资金的估算依根据管理水平,并参照企业的资金周转情况采用分项估算法估算。&&&&(2)&流动资金估算额项目达到正常生产能力年份时,流动资金估算总额为300万元。&&&&11.5&项目投入总资金和项目报批总投资&&&&项目投入总资金(包括全额流动资金)2500万元,其中建设投资2200万元,流动资金300万元。&&&&项目投入总资金构成分析表&&&&单位:万元&&&&序号&&&&项&目&&&&投&资&额&&&&占建设投资&&&&的比例(%)&&&&合计&&&&其中:外汇&&&&1&&&&建设投资&&&&2200&&&&100.00&&&&1.1&&&&工程费用&&&&1900&&&&86.36&&&&1.1.1&&&&建筑工程费用&&&&800&&&&36.36&&&&1.1.2&&&&设备及工器具购置费&&&&800&&&&36.36&&&&1.1.3&&&&安装工程费&&&&300&&&&13.64&&&&1.2&&&&工程建设其他费用&&&&200&&&&9.09&&&&其中:研发专项资金&&&&150&&&&6.82&&&&人才队伍建设&&&&50&&&&2.27&&&&1.3&&&&预备费&&&&100&&&&4.54&&&&1.3.1&&&&基本预备费&&&&100&&&&4.54&&&&1.3.2&&&&涨价预备费&&&&2&&&&建设期财务费用&&&&2.1&&&&建设期借款利息2.2&&&&其他融资费用&&&&3&&&&流动资金&&&&300&&&&4&&&&项目投入总资金&&&&2500&&&&12&资金筹措&&&&本项目资金来源为母公司投入资金2500万元,占投入总资金的100%。其中2200万元用于建设投资,300万元用于流动资金。&&&&13&项目效益分析及风险分析&&&&13.1&概述&&&&本项目新建太安堂研发中心(上海),充分利用上海国际大都市丰富的资讯、前沿的技术、活跃的经济等地缘优势,提升公司整体的技术开发与创新能力,促进科研与生产紧密集合。项目建成后,将组织精干的技术力量,开展中药分离纯化技术研究、制剂技术研究、分析检测技术研究、临床研究,并提供信息、技术咨询等技术服务。这些研究和技术服务,将节省企业新药专利购买成本,节省企业对外寻求技术支持费用,同时还可以对外推广专利技术、信息咨询和进行其他技术服务,从而获得经济效益。&&&&13.2&经济效益分析&&&&研发中心将建成中药分离纯化技术平台、制剂技术平台、分析检测技术平台、药物筛选和安全性评价(GLP)平台、信息平台及局域网管理系统,并加强人才队伍建设。根据公司对研发中心运行远期目标和近期目标的构想,研发中心的经济效益将从以下几个方面得以体现。(1)中药现代化的研发&&&&包括中药有效成分的提取和分离,提高中成药的质量标准,用现代检测手段对药品进行控制(建立定量检测方法等)。&&&&研发中心将大力开展中药现代化的研发,这是一个极具潜力的领域。国际市场每年药用植物及制品的交易额超过300亿美元。我国的中药新药研究开发已走上科学化、规范化、标准化和法制化的轨道。至今已有1141种中药新药通过注册,但是,反映新药研制水平的一二类新药的数量明显偏少,对于三类新药的研制也多相重复,忽视了发展创新、基础研究及科研水平的提高,研制的整体水平不高,低水平重复现象严重。尽管如此,新药仍取得了很高的经济效益,占整个药品销售额10%以上,利润大约在20%以上。一种新药上市后,一般2~3年即可收回所有投资,尤其是拥有新产品、专利产品的企业,一旦开发成功便会形成技术垄断优势,利润回报能高达10倍以上。“太安堂”具有丰富的生产“消炎癣湿膏”、“肤特灵”、“麒麟丸”、“心宝丸”、“祛痹舒肩丸”等高疗效的中医药产品的经验和较成熟的工艺技术,研发中心将根据市场需求,不断推出新产品,其竞争优势明显。&&&&(2)新的生产技术的开发应用&&&&研发新工艺、新技术,包括超微粉碎、超临界萃取、仿生提取等。以现代化的新工艺、新技术生产质量稳定、疗效可靠、适应范围广、附加值高的新产品,为企业长期发展奠定基础。研究成果的转化将逐步形成常态化,将给企业带来可观的经济效益。&&&&(3)产品质量创新&&&&新的剂型的研究开发(透皮贴剂等)是研发中心的另一个功能,是对企业现有产品的工艺技术和质量进行研究改进,从而提高产品质量,降低生产成本,新工艺、新技术的推广使用间接地为企业增加了经济效益。&&&&13.3&社会效益分析&&&&(1)&本项目在公司现有条件上进行建设,缩短了建设周期,同时也节省了投资成本。&&&&(2)研发中心的组建,将推动中药科技进步,全面提升国内新药研发能力,促进我国中药现代化建设,符合我国鼓励企业创新的产业政策。&&&&(3)项目建设成功,将全面缩短公司产品研究开发的时间进程,推进企业主要产品寻求技术保护、专利保护的进程,为企业在激烈的市场竞争中再创佳绩赢得更大机会。&&&&(4)&将为企业提供大量质量稳定、疗效可靠、适应范围广、附加值高的新产品,为企业长期发展奠定基础。&&&&(5)将为社会、研究人员(博士、硕士)提供研究实验条件,为国家、社会减轻科研负担。&&&&(6)该项目选址位于上海市奉贤区庄行欧洲工业园区,人、财、物均可利用工业园区的有利条件,实现资源共享,周边无污染源,因此该项目选址优势明显。&&&&(7)&初步分析表明,本项目定位准确,投资清晰,产业链明显,经济效益显著,社会效益巨大,可行性高,市场前景广阔。&&&&13.4&风险分析&&&&(1)&技术风险&&&&由于公司现有实验室功能的局限性,在本项目设计过程中将改进现有实验室的缺陷,项目实施同时将聘请国内高级工程技术人员对功能布局进行反复论证,预期实施后达到国内先进水平,按照GMP和GLP要求管理。因此,实施本项目技术风险小。(2)&管理风险&&&&该公司建立了各项管理制度和岗位责任制,财务制度健全,各部门职能明确,分工协作。公司管理层既有富于创新能力的技术专家,又有经验丰富的企业家,勇于创新,持续创新意识和能力强,管理科学,本项目管理风险较小。&&&&(3)&市场风险&&&&公司经过长期稳步的发展,科技研发的设备及人员已经形成规模,本项目实施,将建设研发大楼,添置设备,建立属于高科技、功能齐全的研发平台,有广阔的市场前景,市场风险较小。&&&&(4)&政策风险&&&&公司应及时了解掌握国家有关产业政策和其他政策信息,对其发展方向做出正确的预见,以减少相关政策的变动对公司的影响。同时充分利用政策的有利条件,加快企业发展。国家政策鼓励企业进行新药开发和新工艺新技术的自主研发,本项目符合当前产业政策。由此可知该项目无政策性风险。&&&&综上所述,本项目风险性较小。}