来 源|江苏食药监局 继8月份上海市食药监局注销46家医疗器械生产企业生产许可证消息爆出后，近日据江苏省药监局官网消息显示：江苏省2015年共有8家企业的医疗器械生产许可证被注销，伴随着《医疗器械生产许可证》的注销，《医疗器械产品注册证》也将同时失效。作为高精端产业的医疗器械产业，是不折不扣的朝阳产业；而在医疗器械产业聚集高地的上海、江苏两地相继出现医疗器械生产许可证被注销的情况着实让人大吃一惊。 江苏食药监局信息：根据《中华人民共和国行政许可法》第七十条和《医疗器械生产监督管理办法》有关规定，我局（江苏食药监局）经研究决定，依法注销金坛市康兴医疗器械有限公司等8家企业的《医疗器械生产企业许可证》（名单见附件），现予以公告。注销《医疗器械生产企业许可证》的企业不得再进行医疗器械产品生产，原有《医疗器械产品注册证》同时失效。 地区企业名称许可证编号常州金坛市康兴医疗器械有限公司苏食药监械生产许号无锡无锡双寅电子有限公司苏食药监械生产许号南京南京仲陆医疗器械有限公司苏食药监械生产许号苏州昆山市爱克莎医疗器械有限公司苏食药监械生产许号无锡无锡市华诚消毒设备有限公司苏食药监械生产许号连云港连云港韶峰义齿有限公司苏食药监械生产许号连云港市鹏冠义齿有限公司苏食药监械生产许号苏州苏州华拓机械电子有限公司苏食药监械生产许号【本文转载于医疗器械创新网，转载务必标明出处，否则视为侵权！】www.shinva.net 　
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信息分类 & / 医疗器械 / 通知
发布机构 &江苏省食品药品监督管理局 发布日期 &
浏览次数 &
信息名称 &关于集中换发新版医疗器械生产许可证的通知
文　　号 &苏食药监械管〔号 关 键 词 &
关于集中换发新版医疗器械生产许可证的通知
苏食药监械管〔号
各市食品药品监管局，昆山、泰兴、沭阳县（市）食品药品监管局，省局泰州医药高新区直属分局，省医疗器械检验所，省局认证审评中心： &&& 省局决定集中换发新版《医疗器械生产许可证》（以下简称“新版许可证”），有关事项通知如下。 &&& 一、集中换发时间 &&& 日至日。 &&& 二、集中换发对象 &&& 持有效《医疗器械生产企业许可证》和第二类、第三类《医疗器械注册证》的江苏境内生产企业。 &&& 三、集中换发程序 && （一）所需资料清单 &&& 1.《医疗器械生产许可变更申请表》（原许可事项完整填写、变更后事项仅在企业名称一栏注明为“换新证”）； &&& 2.营业执照、组织机构代码证复印件； &&& 3.申请企业持有的第二、三类有效医疗器械注册证复印件（加盖公章）； &&& 4.《医疗器械生产企业许可证》正副本（原件）； &&& 5.有效的二类、三类医疗器械注册证列表（见附件）； &&& 6.经办人授权证明。 &&& 以上资料纸质版一式一份。 && （二）办理程序 &&& 1.企业至省局受理大厅窗口提出换发申请。 &&& 2.换发申请件受理后，企业需按《医疗器械生产许可变更申请表》要求，登录“江苏省医疗器械信息采集系统企业端”（从省局网站首页“业务平台中心”窗口注册），按“开办”要求填报新版医疗器械生产许可证相关信息。生产范围按《医疗器械分类目录》（2002版）及其增补目录二级目录填写（无二级目录的可按原企业许可证一级目录填写）。&&&&&3.批准换发的新版许可证，其编号、证书有效截止日期同原证（无短杠“－”）。原证生产范围中无对应第二、三类有效医疗器械注册证的，该生产范围予以取消。 &&& 四、其他事项 &&& 1.新版许可证换发同时涉及证书变更、延续、补发的，可与新版许可证换发一并申请，资料要求与审批流程按原规定。 &&& 2.新版许可证换发涉及生产产品管理类别变化的，企业书面承诺按规定及时履行相关手续后，可持有效医疗器械注册证申请换发新证。 &&& 3.持有《医疗器械生产企业许可证》，但无有效医疗器械注册证的（包括医疗器械注册证失效的），不予换发。原证未能按规定延续的，至有效期截止后失效。 &&& 4.请各地通知所有应换证企业按期开展好换证，确保全省新版许可证集中换发工作顺利完成。省局将适时对各地换发证工作进行督导。 &&& 各地在集中换发工作中如遇问题，请及时与省局医疗器械监管处联系。联系人：梁立敏，电话：025-。 &&& 附件：&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&& 江苏省食品药品监管局&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&& 日
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