进一步加速我国仿制药物开发上市速度 增强药物可及性
　　　　随着新医改有序推进和老年化社会来临，未来10年我国医药市场将保持高速增长。到2019年，我国工业总产值将突破4万亿元，成为全球第二大药品市场。　　业内人士指出，虽然我国药企已基本能生产所有常用、疫苗和生物制剂，但在抗肿瘤药物等部分高端药物上仍依赖于进口。　　另一方面，近年来各大跨国制药巨头纷纷在我国建立药物研发中心，加剧了我国药物研发领域的竞争态势。因此，提升民族医药工业自主创新能力迫在眉睫。　　　　鼓励创新政策频出　　　　据了解，2013年是国家给予药物创新鼓励最大的一年，4项新的鼓励创新政策扎扎实实落地。虽然分析人士认为，这些政策还缺乏连贯性，但毋庸置疑这些新政也将进一步激发我国医药工业自主创新的热情。　　第一项利好的政策出自于日，《关于深化药品审评审批改革进一步鼓励创新的意见》发布，该意见中加快创新药物审评方面明确提出3点意见：其一，鼓励以临床价值为导向的药物创新，关注物质基础的新颖性和原创性，更应重视临床价值的评判。其二，调整创新药物临床试验申请的审评策略；其三，优化创新药物审评流程，遵循创新药物研发规律，允许申请人根据其研发进展阶段性增补申报资料。　　随后，到日，第一次在国家的层面上提出，加快抗肿瘤等创新药审批工作。文件的原文明确写到：在创新药物审批审评方面，近期主要进行抗肿瘤药物和耐药结核药物的加快审评，这对我国新药研制提出了明确的方向。　　另外，中医药作为中华民族的瑰宝，在药物创新方面理当走在前列。日，国家卫计委主任李斌强调，要落实好中西医并重的方针，把中医药与西医药摆在同等重要的位置，在创新方面政策措施、资金投入、项目安排上给予倾斜，给中医药“强筋壮骨”。　　到2013年8年，国家发改委在价格方面对鼓励药物创新给出了新政，这也是医药界众多人士呼吁的鼓励创新政策。被医药界称为“国家鼓励药物创新以来’最实在’的政策”。该政策主要包括3点：第一，从知识产权的角度对专利药和保密处方等实施鼓励政策；第二，从产业的角度对获得国家奖项、出口国际主流市场及首仿等进行鼓励；第三，从质量控制的角度对具有质量优势和通过一致性评价的药品实施有区别的价格政策。　　　　呼吁强化专利保护　　　　新药创制无疑是我国从制药大国迈向制药强国征途上的重要推手。如何进一步推动我国新药创制工作，成为医药界行业人士热议的话题。目前新药研发、生产的政策环境日趋完善，但是新药在市场转化方面尚待政策突破。　　南京中医药大学教授王旭东告诉记者，随着国家政策扶持力度的加大，与新药研发、生产相关的配套政策也在逐步完善。但在药品研发、生产、上市的链条中，鼓励创新的政策没有贯穿始终，在市场化的细节上，本土企业还希望得到更多的政策呵护和支持。　　今年召开的“两会”上，这个话题是医药界代表委员普遍反映的问题。他们认为，当前制约我国医药产业发展的核心问题并不是技术要素、投入资金等等，真正的核心问题在于法律如何支持原创性开发。　　贝达药业董事长丁列明就曾指出，要明确新药评定标准，完善新药定价机制；对于专利期内的一类新药，取消招标环节；建立鼓励国内自主创新药物临床应用的机制。其中，他认为最重要的是延长新药专利保护期。　　而在于明德看来，中国药物创新动力不足与历史因素分不开。与过去相比，现在我们医药创新的动力增长了很多，但与创新水平高的竞争国家相比差距仍然很大。他认为，必须先给企业一个良好的生存环境，有了这个前提才有好的发展。　　据了解，国家在即将下发的新版《药品注册管理办法》中对此已经有所考虑。在新版《药品注册管理办法》（征求意见稿）中，强调了与专利法的衔接，删除了过去申请专利未到期药品的仿制必须在专利到期前两年内才可申报的相关条款。　　另外，新版《药品注册管理办法》（征求意见稿）中还完善了新药监测期的有关条款，强调在新药监测期内，国家总局将不再受理同品种、改剂型、进口药品的注册申请等，但对已经受理其他申请人注册申请的，可以按照药品注册申报与审批程序继续办理该申请。　　2014年已经过去大半年，业内专家预测下半年出台的政策中，医药创新仍然会成为新政策的核心，而这些新条款的修订和增加，对加速我国仿制药物开发上市速度、增强药物可及性将发挥不可或缺的作用。
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中研网讯：　　大面积专利保护相继到期开启了的黄金时代，但面对巨大诱惑的中国药企需先解开仿制道路上的种种困惑。 　　两个月后，世界上最大制药公司辉瑞研发的万艾可专利保护期行将结束，这意味着中国药企可通过仿制方式进军垂涎已久的市场。这一原本辉瑞要抛弃的用于治疗冠心病的药品，在1991年被偶然发现对男性性功能障碍有突出疗效，随后神奇的蓝色药片以“伟哥”之名风靡全球。　　万艾可在美国上市第一周便交出了1.5万份处方的亮眼成绩单，当年甚至少见地用不矜持的文字称“世界等待此药已经4000年”。截至2013年，万艾可在全球已售出3亿片，也成为辉瑞公司在中国市场上最赚钱的“金矿”。
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　　两年前，万艾可在韩国专利过期，市场上瞬间出现28款万艾可仿制药，这让辉瑞痛失韩国57%的市场份额。眼下，万艾可的“护身符”在中国市场也临近交还期，中国药企已经开始考虑“后辉瑞时代”的万艾可市场谁主沉浮。　　截至目前，联环、源基制药、珠海、中天康达、生物化学制药等中国药企已在申请类似万艾可的药品相关批文，一场“后辉瑞时代”的万艾可之战悄然打响。　　万艾可只不过是全球专利药专利到期引发仿制药市场震荡的一个缩影。从2012年开始的3年内，全球将有600余种药的专利相继到期，对于超过九成药品均为仿制药的中国市场来说，这将是一个巨大诱惑。　　4月15日，工业和化部、国家药品监督总局等八部委联合解读《关于做好常用低价药品供应保障工作的意见》，提出要优先审评批准数量不足的临急需的仿制药注册申请。　　毫无疑问，一场仿制药的上市热正伴随着专利药过期潮渐行渐近。然而，中国医药企业管理协会会长于明德直言，中国仿制药企业更多的还是以简单模仿为主，众多企业涌入单一仿制药市场是一种资源浪费。“中国尽管有超过5000家仿制药企业，但并未形成真正的仿制药市场。”世界最大仿制药公司梯瓦制药公司前总裁Israel Makov如是说。　　难产的中国“伟哥” 　　早在万艾可在中国上市前的1994年，辉瑞已向世界超过100个国家申请了枸橼酸西地那非用于治疗男性勃起的发明专利。在这份辉瑞发往各国的统一专利申请文案中，辉瑞撰写了长达11项的权利要求申请，万艾可热销背后是一场没有硝烟的专利之战。　　药品拥有市场所在地的专利权，不仅能让企业占据极为有利的市场地位，还能拥有充满诱惑的定价权。　　以辉瑞生产的大扶康为例，这款用于治疗艾滋病引发脑炎的药物，在有专利保护的肯尼亚售价为每200毫克18美元，而在没有专利保护的泰国则为每200毫克0.3美元，价格差距达到60倍。　　因此，许多国家并不愿意轻易将药品专利颁给国外药企。2000年英国直接驳回了辉瑞的专利申请，而原本决定授予辉瑞专利许可的欧洲专利局在美国礼来公司的不断“活动”下也最终拒绝了辉瑞的专利申请。　　不过在美国，辉瑞成功获得了期限至2019年的万艾可专利。一年后，万艾可在日本的专利权也被辉瑞收入囊中。　　2000年万艾可登陆中国市场，第一份万艾可处方由中国工程院院士郭应禄在北京大学第一附属开出。在万艾可入华的同时，中国药企也积极备战类似万艾可的药品研发，17家制药企业向国家食品药品监督管理总局申报生产成分为枸橼酸西地那非的治疗男性性功能障碍的药品。　　辉瑞在英国的专利申请失败让中国药企看到了希望。数家中国药企向国家食品药品监督管理总局要求加快国产枸橼酸西地那非类药物上市审批，同时不批准万艾可在中国获得发明专利。2001年2月超过10家中国药企获得了枸橼酸西地那非类药物临床试验许可。　　不过这为时已晚——日，在1994年已将专利申请提交给中国的辉瑞万艾可获得了中国国家知识产权局授予的发明专利，期限至2014年。　　中国药企的逻辑自然不是“毕其功于一役”，熬过漫长的专利保护期，仿制药企业还有机会。中国药企经过13年的卧薪尝胆，如今机会终于来了。　　辉瑞虽然不情愿，但也必须接受这个事实——独霸万艾可的时代已接近尾声，不得不与他人分享每年8亿元的市场。然而，中国药企真的能吃到这块“蛋糕”吗？在国家食品药品监督管理总局数据库中，未能查到中国版“伟哥”的批准文号。　　中国仿制“伟哥”为何迟迟没能获准批文？　　仿制药像个黑屋子 　　“花开在眼前，已经等了很多很多年。”由歌手韩磊主唱的《花开在眼前》中的一句歌词，深深触动了周新华。　　周新华是嘉和生物药业有限公司的CEO，看着多款在全球销售属于“重磅炸弹”的单抗类生物药即将脱离专利保护期，他显得有些兴奋——公司正在开发多种抗体仿制药，其中一种已进入临床实验阶段，另外两种正在等待临床实验批文，后续几个也会陆续递交临床实验申请。这种被称为的生物药在全球拥有700亿美元左右的市场，全球处方药销售额前20位中就有6个为单克隆抗体药物，其中有5个销售额超过50亿美元，以罗氏制药生产的单抗药美罗华为例，其10ml单价已接近4000元。　　为了在这些“重磅炸弹”抗体药专利到期以后，为中国患者提供更加可及和可负担的药物，嘉和生物多年前已经开始开发单抗类生物仿制药。周清是周新华团队的成员之一，作为嘉和公司首席科学官参与了公司多款仿制药的研发。“仿制药的研发远没有听上去容易。”他说道。　　4年前，留美20余年的周清选择回到国内。在他看来，中国正在大量引进，产品有很大的市场需求，这是个机会。“我和同事在国外积累了很多成功的经验和失败的教训，知道怎么能做得更好。但是国外的产品和工艺早已定型，就像锯木头锯下来的锯末，不能再锯一遍了。而中国在产品和工艺开发上更多的是空白，犹如一张白纸，可画更好的图画，这是后发优势，能让国外累积的经验有用武之地。”周清说。　　周清选择加入嘉和生物制药团队，和其他几位海归成员一起进行单克隆抗体药的早期研发和工艺开发。在大展拳脚、施展抱负的同时，抗体仿制药项目上的困难接踵而来，处于不惑之年的周清已经两鬓斑白。　　“抗体仿制药的开发就像在一个摆满障碍物的黑屋子中探索，屋子很大很黑，出口却很小也很光亮——那代表着与原研药在质量、药效和安全性方面的高度相似。工艺开发就是要越过黑暗中的一个个障碍，爬到那个很小的出口。”伴随着抗体仿制药研发领域越来越热，周清和同事四处摸索，努力朝向出口处的光亮探索。　　仿制药的成功与否技术上只有一个标准——要与原研药高度相似。“这实际很难，生产原研药的企业不会透露工艺，你可以把产品拿过来掰碎了、揉烂了，但就是不知道怎么做出来的。”周清说，虽然见识过国外多个项目的工艺开发，然而它们成功应用于抗体仿制药，做起来确实很难。在满足与原研药相似性的前提之下，仿制药的工艺开发又需要再创新，这样才能使仿制药有更好的成本优势。　　分析文献、研究专利，这是仿制药的第一步，但仅靠参照文献便想仿制成功几乎过分天真了，“需要分析大批量直接样本”。所谓的直接样本便是原研药成品，这不是简单去买就能解决的问题。分析原研药样品的另一个目的是确定相似性的合理范围。　　因为生物药结构复杂，又都是活细胞产生的，即便在严格控制的工艺条件下，每一个批次药品都会有微小的差别。因此生物药的原研药很多特征都是在一个可接受范围之内波动，而不会改变药品的安全性和有效性。若只研究单一批次的原研药，可能根本无法准确掌握这个可接受的波动范围，因此也无法把握仿制的标准。周清举例说，瑞士一家仿制药公司，为了获得某抗体原研药某些关键性质参数的可接受波动范围，花费了巨额的资金购买罗氏公司生产的失效期横跨2008年11月到2011年4月期间的20多个不同批次的样品进行分析，最终发现有些参数在较宽范围内波动，但没有影响药物的安全和有效性。研究结果发表在《自然》杂志，为抗体仿制药开发提供了极有意义的启示。　　什么时候算是对原研药的信息搜集差不多了呢？“从来没有觉得搜集的差不多了。”周清习惯地扶了扶鼻梁上的，这个动作在他的职业生涯中不知重复了多少次。周清认为，在对原研药信息搜集的完美要求与仿制成本控制的现实之间要找到一个平衡点。　　“除了对仿制目标的结构和性质进行深入分析以外，在仿制药开发中至关重要的是在研发的各阶段和各方面都需要仿制品和原研药的比较研究。”周清介绍说，“这显然会推高仿制药开发的成本。通常一个抗体仿制药的工艺开发和临床前研究的投入大约要上千万元，其中购买原研药的费用就会占几百万元。后续的临床研究中设置原研药对照，最终证实临床疗效与原研药具有可比性，那将是一个更加巨大资金投入的过程。”　　周清认为，抗体仿制药的临床实验面临的问题不是要不要设置原研药对照的问题，而是如何更聪明地设计实验和设置对照，更高效地证实两者间的可比性，同时又能有效控制研究成本，缩短临床实验周期。因为中国药企将面对竞争日渐激烈的仿制药市场，可能不会获得哪怕一分钟的中场休息。　　很多人认为仿制药研发成本很低，这是个误区，后续在仿制上的研发投入可能会是压死企业的最后一根稻草。原美国FDA资深药物审评专家龚兆龙认为，化学仿制药研发需3~5年，研发费用为100万~500万美元；生物仿制药研发需8~10年，研发费用1亿~2亿美元。　　“如果让我写一本关于仿制药的书，我会写需要购买大批次原研药，研发工艺追求精益求精，但实际做是另外一回事，在对原研药研究透彻之前我们已经着手做了，因为没有人会把研究好了再上路。”周清说。　　注册审批之难 　　比起嘉和生物受困于原研药，中信国健药业股份有限公司在仿制药的道路上遇到了另一种困惑。　　2005年年底，中信国健的益赛普上市，这款主治类风湿性关节炎的生物仿制药是中国首款批准上市的抗体类药物。随之而来的是名利双收，2008年中信国健单凭益普赛实现赢利8000万元，并为公司拿下国家技术发明二等奖。　　但中信国健并非总被光环围绕，业内对其也不乏质疑之声，最大的质疑源自其保守。从2002年创立到2011年，中信国健几乎处于一款药“打天下”的状态。尽管日，中信国健的新药健尼哌上市，但对被资本界预估市值数10亿元的药企而言，仅有两款主打药品并非值得庆祝的事。　　而这正是中信国健长大后的烦恼。　　“中国药品注册、审批流程繁琐，直接拉长了仿制药的研发和生产流程。”中信国健生物技术研究院副院长张成海认为，仿制药注册审批之难已经成为很多药企身上的重压。　　事实上，许多药企进军仿制药看重其注册流程比新药简单，能节省成本。但从中信国健主攻的单抗药领域来看，事情并非这么简单。　　曾有媒体报道，中信国健在研的重磅药品“注射用重组抗HER2人源化单克隆抗体”已经进入现场检查，如果一切顺利，有望今年内获批生产。这种仿制于罗氏的药物被业内称为赫赛汀，在2013年全球的销售额达68.39亿元。赫赛汀作为靶向抗乳腺癌用药，临床认可度很高，但治疗费用高昂，一个疗程的费用达3.2万美元，仿制药的上市将有望大幅降低用药费用。　　据药品审批数据库资料，中信国健在2004年获得了注射用重组抗HER2人源化单克隆抗体临床批件，但在2007年申请生产批件时未能获批，2011年中信国健再次申请生产批件。该仿制药若成功上市，将是国内首个赫赛汀仿制药。　　为了获得准确消息，多次向中信国健了解审批进展情况，但中信国健以不宜公开相关数据为由，没有回复。可以确定的是，审批流程是中信国健绕不开的一个问题。　　“目前，国内仿制药流程跟新药几乎一样，甚至比新药更复杂，因为多了一项和原研药作对比的流程。”张成海说。据了解，单抗仿制药审批时间普遍在10年左右，审批流程成为全行业心病。　　对此，业内不乏相同声音。　　复星集团董事长郭广昌表示，新药临床试验的技术审批需要90个工作日，实际操作时间通常在8个月以上，如果考虑排队受理期，前后可能长达一年以上，与欧美、印度等国家和地区2个月的审批流程相比周期过长。　　“从实际来看，目前国内专利到期的的仿制注册审批周期更加漫长。”郭广昌说。　　而最让企业担心的是，漫长等待后将失去竞争优势。在国外药企纷纷觊觎中国仿制药市场的背景下，审批流程的繁琐可能让企业错过最佳时机。　　在仿制药领域，专利将到期的明星药品都是企业眼中的香饽饽，甚至有些企业在多年以前就开始暗中研发。而仿制药研发绝非朝夕可成的事，如果因为审批流程冗长而让企业没有获得应有的市场回馈，将严重影响药企的研发积极性。　　针对将过专利保护期的化学药品仿制，作为全国政协委员的郭广昌曾建议药监部门启动早受理、早审评机制，在建立审评沟通机制的同时，为企业补充材料提供往返绿色通道，保证专利到期后仿制药顺利上市。　　这并不仅是中信国健和复兴药业自己的事情。　　地奥的仿制逻辑 　　2003年“非典”爆发，当时市面上用来治疗非典的主流药品之一是进口的日达仙。而以生产地奥心血康闻名的成都地奥制药公司，在这一年成为英雄，凭借仿制药迈普新在全国抗击“非典”中立下了汗马功劳。　　迈普新多年占据着中国α1类药物销量首位，但这款主治乙肝和提升免疫力的药物从仿制之日起并不是为了应对“非典”。　　地奥制药集团药物研究所副所长及元乔直言：“最开始研发迈普新是为了给地奥创新药找到一个资金支撑点。”以仿制药养创新药是地奥的发展逻辑。　　这家创立于1988年、脱胎于中科院成都生物研究所的四川企业，基因里散发着浓郁的学术气息。在地奥内部听不见“某总”、“某主任”的称呼，统一口径是“某老师”。　　在推出地奥创新药心血康近10年后，梦想锁定在创新药的董事长李伯刚深感资金压力巨大。其实这不是地奥一家的难题。2011年美国药品研究与商协会旗下的29家跨国药企共在新药研发上投入超过1000亿美元。而一个医药行业公认的规律是，每开发10种药物最多只有3种有望收回成本。为了支撑新药科研，李伯刚决心通过仿制药寻找新的赢利点。　　“当时考察了很多款专利过期药。”及元乔回忆当时集团在选择仿制药产品时，主要考虑了市场需求和准入门槛。　　在李伯刚看来，低准入门槛的仿制药品容易进入，但不能长期稳定地成为地奥的优势产品。“一般小企业能做的仿制药地奥就不做了，因为就算做了在市场竞争中也显不出优势。”及元乔说，当时地奥选择迈普新正是因为这是高门槛的仿制药。　　在迈普新上市前，中国胸腺肽α1类药物仅有进口的日达仙一款，单价高达980元。“一般医院根本买不到，只对特护病房少量提供。”而这款药因为高价而导致的市场空白正是地奥选择进入的另一原因，“当时国内除了我们研发外，就几乎没有别的药企研发了，所以是很好的市场机会。”　　在仿制药市场，越高的准入门槛意味着更为困难的研发。胸腺肽α1类药物在生产时需要特殊，且只能从美国进口。“我们进口了一台小型试验用设备，价值60万美元。”至今回忆起这台设备的价格，及元乔都连连呼“贵”。　　一切似乎进展顺利，2002年地奥生产的胸腺肽α1类药迈普新正式上市，以198元的价格迅速打开市场。“地奥不是单纯的模仿生产，而是通过创新进行药品改良。”及元乔说。2002年迈普新上市时，其胸腺肽α1成分纯度已经高于日达仙标准。　　突如其来的“非典”让胸腺肽α1类药物名列原部防治重点药物名单，地奥要在极短时间内将销量翻倍。而摆在眼前的现实是，原有的小型设备根本不足以满足庞大的生产需求。　　“当时有两个选择，进口美国大型设备或自己研发设备。”进口大型设备不仅会让地奥承担巨大资金压力，其长达一年的交货时间也让地奥等不起。　　李伯刚亲自与工程师一道将60万美元的小设备“开膛破肚”，在近一个月的摸索后，地奥做出了第一款大型仿制设备，生产成本仅为进口价格的1/4，且产量更大。　　在风险和收益间，李伯刚找到了平衡点。随着胸腺肽α1类药物市场的激增，2005年地奥实现迈普新营业收入破1.52亿元。　　“我觉得地奥的经验是仿创结合的路径。”及元乔认为，目前中国一些仿制药企业盲目一拥而上，在某款仿制药大热时把脚步放慢或是正确的选择。　　从迷失中走出 　　中国仿制药产业的现实是，大量药企集中于低研发、资金准入门槛的廉价仿制药市场。这不仅让众多仿制药企业根本赚不到钱，更让部分企业逐渐忘却了研发之重，过度沉迷于价格战。　　仿制药对原研药价格的冲击，利于原本高端的小众药变身大众药，但为数众多的企业瞬间涌入单一药品市场其实并不利于仿制药的良性发展。　　一位不愿署名的知情人士表示，目前中国大量仿制药无非两种标准：“一种无效但安全，一种略有效果但安全。”若长此以往，中国仿制药市场可能终会被撕下“安全”面具。　　即将爆发的“伟哥”之战，或是中国药企一次从迷失中走出的良机。不过，中国药企要先看清危机。截至明年年底，中国药品市场将有631款药的专利到期，蕴藏超千亿美元的巨大商机，且不说中国药企关注，就连曾对仿制药不屑一顾的辉瑞公司也开始放下身段备战仿制药。　　据中国外商企业协会药品研制和开发行业委员会统计，截至2012年，协会旗下的37家会员公司，70%以上已在中国设立超过50家制药厂进军仿制药，其中不乏阿斯利康、诺华制药等巨头。　　此外，世界仿制药市场还有来自印度、南非等国家的玩家，仅2012年印度就有超过20家药企的仿制药通过美国食品药品监督管理局的认证，南非企业生产的仿制药甚至占据了美国10%的市场份额。　　面对前狼后虎，中国仿制药企业似乎并未做好准备。直到今天，仍然有不少人会把仿制药定义为山寨药，甚至质疑仿制药的研发难度。这种质疑并不难以理解，因为国内仿制药多半技术含量不高且终端市场竞争激烈。　　中国仿制药不足10%的利润率还不到国际水平的一半，低利润背后是中国仿制药较高的研发成本和混乱的价格竞争。以为例，这款单片均价不足0.1元的药品，吸引了国内100余家药厂角逐。　　在研发环节，国内繁杂的审批流程也延迟了仿制药上市的时间，甚至让药企错失商机。“在欧盟，做仿制药审批不需要检验原研药的合理性，只需比较仿制药和原研药的药效，这比国内简单得多。在国内需要验证原研药的药效，而原研药的药效早已经得到了印证。”周清表示。　　除了审批和注册程序的简易化，欧美国家还对仿制药质量要求更为严格和明确。　　中国医学科学院细胞工程中心副主任、病毒生物技术国家工程研究中心副主任马宁宁表示
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国内已上市仿制药与原研药的差距
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