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体外诊断试剂注册申报资料形式与基本要求
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关于发布体外诊断试剂注册申报资料形式与基本要求的公告
关于发布体外诊断试剂注册申报资料形式与基本要求的公告
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规则名称：【法规】　关于发布体外诊断试剂注册申报资料形式与基本要求的公告发布部门：国家食品药品监督管理局发布国家：中国发布日期：日生效日期：日原文链接：全文贴出关于发布体外诊断试剂注册申报资料形式与基本要求的公告国食药监械[号《体外诊断试剂注册管理办法（试行）》（国食药监械〔号）已于日起施行。为指导体外诊断试剂的注册申报工作，国家食品药品监督管理局组织制定了《体外诊断试剂注册申报资料形式要求》、《境内体外诊断试剂注册申报资料基本要求》及《境外体外诊断试剂注册申报资料基本要求》，现予公告，请遵照执行。　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　国家食品药品监督管理局 　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　二○○七年九月三十日　　　　　　　　　　　　体外诊断试剂注册申报资料形式要求 　　一、注册申报资料应当装订成册。 　　二、首页为申报资料项目目录。申报资料应当按照“基本要求”规定的顺序排列。各项资料间应当由带标签的隔页纸分隔，并标明资料项目编号。 　　三、申报资料一式一份（产品标准和产品说明书一式二份）。首次申报资料另交副本一份。 　　四、由申请人、代理人编写的文件按A4规格纸张打印，内容完整、清晰、不得涂改。政府及其他机构出具的文件按原件尺寸提供，凡装订成册的不得自行拆分。 　　五、申报资料的复印件应当清晰，并与原件一致。 　　六、各项申报资料（申请表、上市批件、产品标准、检测报告、说明书）中的申请内容应当具有一致性。若有商品名称、英文名称，应当标注。 　　七、申报资料应当使用中文，根据外文资料翻译的应当同时提供原文。 　　八、申报资料受理后，当《体外诊断试剂注册管理办法（试行）》第六十三条规定的情形发生时，申请人应当及时提交补充申请，其他情况不得自行补充资料。 　　九、产品名称应当符合《体外诊断试剂注册管理办法（试行）》中的命名原则。 　　十、以下注册申报资料还需同时提交电子文档： 　　（一）申请表； 　　（二）综述资料的摘要，其中：产品预期用途（500字以内）、产品描述（200字以内）、有关生物安全性的说明（100字以内）、产品主要研究结果的总结和评价（200字以内）及其他（200字以内）； 　　（三）拟订产品标准及编制说明； 　　（四）产品说明书。 　　以上电子文档除申请表外，其余均应为WORD文档，并且可编辑、修改。　　　　　　　　　　　境内体外诊断试剂注册申报资料基本要求 　　一、首次注册申报资料基本要求 　　（一）境内医疗器械注册申请表 　　1．按照填表说明的要求填写表内各项； 　　2．罕见病、特殊病种及其他情况，要求减免临床试验的，申请人应当在提交注册申报资料的同时，提出减免临床试验的申请，说明减免临床试验的理由，提供相关的文献资料。 　　（二）证明性文件 　　1．生产企业许可证副本及营业执照副本的复印件： 　　（1）所申请产品应当在生产企业许可证核定的生产范围之内； 　　（2）在有效期内。 　　2．有关提交资料真实性的声明,应当包括： 　　（1）所提交资料的清单，同时须做出“主要生产工艺及反应体系的研究资料”与质量管理体系考核时所提交资料一致的承诺； 　　（2）申请人承担法律责任的承诺。 　　（三）综述资料 　　1．产品预期用途： 　　（1）产品预期用途； 　　（2）与预期用途相关的临床适应症背景情况； 　　（3）相关的临床或实验室诊断方法等。 　　2．产品描述： 　　（1）产品所采用的技术原理； 　　（2）主要原材料来源及制备方法； 　　（3）主要生产工艺过程； 　　（4）质控品、标准品（校准品）的制备方法及溯源情况。 　　3．有关生物安全性方面的说明： 　　（1）人源性材料须对有关传染病（HIV、HBV、HCV等）予以说明，并提供相关的证明文件； 　　（2）牛、羊源性的材料应当根据《关于含有牛、羊源性材料医疗器械注册有关事宜的公告》（国食药监械〔号）的规定予以说明； 　　（3）其他动物源及微生物来源的材料，应当提供相应的说明文件，证明其在产品运输、使用过程中对使用者和环境是安全的； 　　（4）对于以上情况采取的病毒灭活等保证安全的具体试验方法的说明及相关证明文件。 　　4．产品主要研究结果的总结和评价： 　　（1）主要研究结果的总结； 　　（2）对该产品的评价。 　　5．其他： 　　（1）同类产品在国内外批准上市情况； 　　（2）相关产品所采用的技术方法及临床应用情况； 　　（3）申请注册产品与国内外同类产品的异同； 　　（4）对于新的诊断试剂产品，需提供被测物与预期适应症之间关系的文献资料。 　　（四）产品说明书 　　1．说明书格式应当符合《体外诊断试剂说明书编写指导原则》的要求； 　　2．产品说明书一式两份，并提供两份说明书文本一致的声明。 　　（五）拟定产品标准及编制说明 　　1．拟定的产品标准及编制说明一式两份，并提供两份标准文本完全一致的声明； 　　2．拟定产品标准文本符合GB/T1．1的要求； 　　3．采用国家标准、行业标准作为产品适用标准的，申请人还需提交： 　　（1）所申请产品符合国家标准、行业标准的声明； 　　（2）承担产品上市后质量责任的声明； 　　（3）有关产品包装规格划分的说明。 　　（六）注册检测报告 　　1．由国家食品药品监督管理局认可的具有承检能力的检测机构出具的注册检测报告的原件； 　　2．所检测产品的包装规格应在本次注册申请的范围内； 　　3．检测类型应为注册检测； 　　4．第三类产品应当进行连续3个生产批次样品的注册检测。 　　（七）主要原材料的研究资料 　　1．主要原材料的选择、制备及质量标准（包括抗原、抗体及主要原料）的研究资料； 　　2．质控品、校准品（标准品）的原料选择、制备、定值过程及试验资料； 　　3．标准品的溯源性文件（具体的溯源过程）。 　　（八）主要生产工艺及反应体系的研究资料 　　1．主要生产工艺描述（固相载体、显色系统、指示系统等）及确定依据； 　　2．反应体系的组成； 　　3．被测样本的要求； 　　4．试剂用量； 　　5．体系的反应条件； 　　6．体系的有效性确定方法（校准、质控方法）； 　　7．提供各种验证资料。 　　（九）分析性能评估资料 　　1．分析灵敏度、分析特异性、检测范围、测定准确性、批内不精密度、批间不精密度等的确定方法及依据； 　　2．如申报注册产品包括不同的包装规格，则需要提供每个包装规格产品进行上述项目评估的试验资料及总结； 　　3．如注册产品适用不同机型，则需要提供在不同机型上进行上述项目评估的试验资料及总结； 　　4．分析性能评估应采用多批产品进行； 　　5．如系按《体外诊断试剂注册管理办法（试行）》（以下简称《办法》）第二十一条委托相关机构完成的项目，申报资料中须注明委托项目名称、提供双方协议书，并保证所有试验数据及资料的真实性。 　　（十）参考值（参考范围）确定 　　1．确定参考值（参考范围）所采用的样本来源； 　　2．参考值（参考范围）确定的方法； 　　3．参考值（参考范围）确定的详细试验资料及总结； 　　4．如系按《办法》第二十一条委托相关机构完成的项目，申报资料中须注明委托项目名称、提供双方协议书，并保证所有试验数据及资料的真实性。 　　（十一）稳定性研究资料 　　1．稳定性研究方法的确定依据； 　　2．稳定性研究的具体方法、过程； 　　3．必须提供至少3批样品在实际储存条件下保存至成品有效期后的稳定性和开瓶稳定性（如有）的研究资料； 　　4．必要时提供加速破坏试验研究资料。 　　（十二）临床试验资料 　　1．第三类产品：申请人应当在不少于3家（含3家）省级卫生医疗机构开展临床试验。 　　2．第二类产品：申请人应当在不少于2家（含2家）省级卫生医疗机构开展临床试验。 　　3．对于特殊使用目的的产品，可以在符合要求的市级以上疾控中心、专科医院或检验检疫所、戒毒中心等机构开展临床试验。 　　4．临床试验协议：分别由临床试验机构及申请人签章。 　　5．临床试验方案：由各承担临床试验的主要负责人（签名）、临床试验机构（签章）、统计学负责人签名及单位盖章、申请人盖章、伦理委员会（牵头单位）盖章。 　　如该临床试验无需伦理委员会同意，应当由临床试验机构中的牵头单位提供有关伦理事宜的说明并签章。 　　6．各临床试验机构的临床试验报告，报告封面应包括： 　　（1）进行临床试验产品的产品名称； 　　（2）临床试验开始日期和完成日期； 　　（3）各承担临床试验的主要负责人签名、临床试验机构签章、统计学负责人签名及单位盖章、申请人盖章； 　　（4）产品注册申请人的联系人及联系方式、报告日期、原始资料保存地点。 　　7．对所有临床试验结果的总结报告： 　　（1）由临床试验机构的牵头单位或申请人完成； 　　（2）封面内容与各临床试验机构的临床试验报告的封面内容相同。 　　8．临床试验的详细资料，包括所有临床试验结果、同时采用的其他试验方法或其他诊断试剂产品的基本信息，如试验方法、诊断试剂产品来源、产品说明书及注册批准情况等。 　　9．临床试验所用样品的批号应当与临床试验前申请人按照拟定产品标准做检测时所用样品的批号一致，临床试验前的检测可以是申请人出具的自检报告，也可以是申请人委托其他具备检测能力的检测机构出具的检测报告。 　　10．对于校准品、质控品、参比液等，不需提供临床试验资料。　　11．本部分所称临床试验机构签章是指临床试验机构公章和/或临床试验机构中负责临床试验主管部门公章。 　　（十三）生产及自检记录 　　提供连续3批产品生产及自检记录的复印件。 　　（十四）包装、标签样稿 　　（十五）质量管理体系考核报告 　　1．申请第二、三类体外诊断试剂首次注册，需提交： 　　（1）体外诊断试剂生产企业质量管理体系考核申请书; 　　（2）体外诊断试剂生产企业质量管理体系考核报告; 　　（3）体外诊断试剂研制情况核查报告表。 　　2．申请已有质量管理体系考核报告中考核范围有效覆盖的产品首次注册，需提交： 　　（1）体外诊断试剂生产企业质量管理体系考核申请书； 　　（2）原体外诊断试剂生产企业质量管理体系考核报告（可交复印件，但需书面指出原件所在注册申报资料的受理号）； 　　（3）体外诊断试剂研制情况核查报告表。 　　3．以下第三类体外诊断试剂由国家食品药品监督管理局药品认证管理中心出具质量管理体系考核报告： 　　（1）与致病性病原体抗原、抗体以及核酸等检测相关的试剂； 　　（2）与血型、组织配型相关的试剂； 　　（3）与变态反应（过敏原）相关的试剂。 　　其他第三类和第二类体外诊断试剂由企业所在省、自治区、直辖市药品监督管理部门出具质量管理体系考核报告。 　　二、重新注册申报资料基本要求 　　（一）境内体外诊断试剂重新注册申请表 　　按照填表说明的要求填写表内各项。 　　（二）证明性文件 　　1．原《医疗器械注册证》以及《体外诊断试剂变更申请批件》（如有）复印件。 　　2．生产企业许可证副本及营业执照副本的复印件： 　　（1）所申请产品应当在生产企业许可证核定的生产范围之内； 　　（2）在有效期内。 　　3．申请人出具的有关提交资料真实性的声明： 　　（1）所提交资料的清单； 　　（2）申请人承担法律责任的承诺。 　　（三）有关注册证有效期内产品质量、临床应用情况、不良事件情况的总结报告，由申请人出具并签章。 　　（四）重新注册产品与原注册产品有无变化的声明，由申请人出具并签章。 　　（五）注册证有效期内完成的质量管理体系考核报告： 　　1．体外诊断试剂生产企业质量管理体系考核申请书。 　　2．体外诊断试剂生产企业质量管理体系考核报告。 　　3．以下第三类体外诊断试剂由国家食品药品监督管理局药品认证管理中心出具质量管理体系考核报告： 　　（1）与致病性病原体抗原、抗体以及核酸等检测相关的试剂； 　　（2）与血型、组织配型相关的试剂； 　　（3）与变态反应（过敏原）相关的试剂。 　　其他第三类和第二类体外诊断试剂由企业所在省、自治区、直辖市药品监督管理部门出具质量管理体系考核报告。 　　（六）凡属日前已取得医疗器械注册证书的体外诊断试剂产品，重新注册时还应提交产品说明书和注册产品标准等相关技术资料。 　　三、变更申请申报资料基本要求 　　（一）申报资料的一般要求 　　1．体外诊断试剂变更申请表。 　　2．证明性文件： 　　（1）原《医疗器械注册证》以及《体外诊断试剂变更申请批件》（如有）复印件； 　　（2）生产企业许可证副本及营业执照副本的复印件； 　　（3）有关提交资料真实性的声明。 　　3．申请人关于变更的情况说明。 　　（二）申报资料的具体要求 　　1．生产企业名称、注册地址的文字性变更: 　　（1）申报资料“一般要求”中的所有资料，其中证明文件的第2项应为变更后的； 　　（2）变更前、后的产品标准（生产企业名称文字性变更适用）；　　（3）变更前、后的产品说明书； 　　（4）变更前、后的包装、标签样稿。 　　2．生产过程中所用抗原、抗体等主要材料的变更，如生产过程中主要材料的供应商发生改变,除“一般要求”所述资料外，还必须提供： 　　（1）变更抗原、抗体等主要材料的研究资料； 　　（2）分析性能评估资料； 　　（3）临床试验资料； 　　（4）变更前、后的产品标准； 　　（5）变更前、后的产品说明书。 　　3．检测条件及参考值（或参考范围）等的变更，除“一般要求”所述资料外，还必须提供： 　　（1）变更后的检测条件及参考值（或参考范围）确定的详细试验资料； 　　（3）临床试验资料； 　　（4）变更前、后的产品标准； 　　（5）变更前、后的产品说明书。 　　4．产品储存条件和/或有效期的变更，除“一般要求”所述资料外，还必须提供： 　　（1）产品稳定性研究的试验资料； 　　（2）变更前、后的产品标准； 　　（3）变更前、后的产品说明书； 　　（4）变更前、后的包装、标签样稿。 　　5．修改注册产品标准，但不降低产品有效性的变更，除“一般要求”所述资料外，还必须提供： 　　（1）分析性能评估资料； 　　（2）变更前、后的产品标准； 　　（3）变更前、后的产品说明书。 　　6．生产地址（生产场所的实质性变更）的变更，除“一般要求”所述资料外，还必须提供： 　　（1）采用新的生产场地生产的产品进行分析性能评估的试验资料； 　　（2）对新的生产场地进行质量管理体系考核的报告； 　　（3）变更后的产品说明书及包装、标签。 　　7．对产品说明书和/或注册产品标准中文字的修改，但不涉及技术内容的变更，除“一般要求”所述资料外，还必须提供： 　　（1）变更前、后的产品说明书和/或产品标准； 　　（2）产品说明书和/或注册产品标准的更改情况说明中应当含有更改情况对比表。 　　8．增加或变更包装规格的，除“一般要求”所述资料外，还必须提供： 　　（1）采用增加或变更的包装规格产品进行分析性能评估的试验资料； 　　（2）变更前、后的产品标准； 　　（3）变更前、后的产品说明书； 　　（4）变更前、后的包装、标签样稿（如涉及）。 　　9．增加新的适用机型的变更，除“一般要求”所述资料外，还必须提供： 　　（1）采用新的适用机型进行分析性能评估的试验资料； 　　（2）变更前、后的产品标准； 　　（3）变更前、后的产品说明书； 　　（4）变更前、后的包装、标签样稿（如涉及）。 　　10．增加临床适应症的变更，除“一般要求”所述资料外，还必须提供： 　　（1）变更前、后的产品标准； 　　（2）变更前、后的产品说明书； 　　（3）针对增加的临床适应症所进行的分析性能评估的试验资料；　　（4）针对增加的临床适应症所进行的临床试验资料。 　　11．增加临床测定用样本类型的变更，除“一般要求”所述资料外，还必须提供： 　　（1）变更前、后的产品标准； 　　（2）变更前、后的产品说明书； 　　（3）采用已批准的样本类型与增加的临床测定样本类型进行的对比试验资料。 　　12．其他可能影响产品有效性的变更申报资料要求： 　　除“一般要求”所述资料外，根据变更情况提供有关变更的试验资料。 　　注： 　　1．上述申报资料如无特殊说明的，应当由申请人签章。“签章”是指：生产企业盖章，或者其法定代表人、负责人签名加企业盖章。所盖章必须是生产企业公章，不得使用注册专用章。 　　2．注册申报资料中，如部分试验资料是由境外研究机构提供，则必须附有境外研究机构出具的有关资料项目、页码等情况的说明和证明该机构已在境外合法登记并经公证的证明文件。但第九、十一、十二、十三项资料必须是采用境内生产企业生产的产品所进行试验的资料。 　　3．对于重新注册申请时合并提出变更申请事项的，应予以说明，并按照变更申请的有关要求提交相应申报资料。 　　4．变更申请时，变更前的产品标准、产品说明书提交一份，变更后的产品标准、产品说明书提交二份（如涉及），同时需提交电子文档，电子文档的格式应当是WORD文档，并且可编辑、修改。　　　　　　　　　　　境外体外诊断试剂注册申报资料基本要求 　　一、首次注册申报资料基本要求 　　（一）境外医疗器械注册申请表 　　1．按照填表说明的要求填写表内各项； 　　2．申请人项目用英文进行填写； 　　3．罕见病、特殊病种及其他情况，要求减免临床试验的，申请人应当在提交注册申报资料的同时，提出减免临床试验的申请，并说明减免临床试验的理由，提供相关的文献资料。 　　（二）证明性文件 　　1．境外生产企业资格证明： 　　（1）可以合法生产医疗器械的资格证明文件，如该证明文件中有产品类别描述，其类别应覆盖申报产品； 　　（2）生产企业名称应当与注册申请表中申请人名称一致； 　　（3）复印件须经原出证机关签章或者经当地公证机构公证； 　　（4）在有效期内。 　　2．境外政府主管部门批准该产品在原产国（地区）上市销售的证明文件是指申请人所在国（地区）政府主管部门批准该产品在本国（地区）上市销售的证明文件，并应当满足以下要求： 　　（1）上市销售证明文件如是复印件须经原出证机关签章或者经当地公证机构公证（应为完整的公证件）。 　　（2）对于境外无需获得医疗器械上市许可的产品需提供： 　　a．该产品不作为医疗器械注册管理的相关证明文件； 　　b．在原产国合法上市销售的证明文件。 　　（3）原产国（地区）注册管理机构批准变更的证明文件（如有）。 　　（4）在有效期内（如有）。 　　（5）证明文件中的产品名称、包装规格（如有）应与申报的产品相符。 　　（6）生产企业名称应与注册申请表中申请人名称一致。 　　（7）当生产企业名称与注册申请表中申请人名称不一致时，如公司合并、收购等情况，申请人须提供相应的证明性文件。 　　3．境外生产企业符合生产国家或地区《生产质量管理规范》或者通过其他质量管理体系认证的证明文件： 　　（1）复印件须经原出证机关签章或者经当地公证机构公证； 　　（2）在有效期内（如有）； 　　（3）质量管理体系证明文件须包含申报产品； 　　（4）生产企业名称应当与注册申请表中申请人名称一致； 　　（5）当生产企业名称与注册申请表中申请人名称不一致时，如公司合并、收购等情况，申请人须提供相应的证明性文件。 　　4．指定代理人的委托书、承诺书、代理人的营业执照副本或机构登记证明（复印件）： 　　（1）指定代理人的委托书； 　　（2）申请人驻中国境内办事机构的登记证明或境内代理人的营业执照副本（复印件）； 　　（3）代理人承诺书。 　　5．指定注册代理机构的委托书、承诺书、注册代理机构的营业执照副本或机构登记证明（复印件）： 　　（1）指定注册代理机构的委托书； 　　（2）申请人驻中国境内办事机构的登记证明或境内代理人的营业执照副本（复印件）； 　　（3）注册代理机构承诺书。 　　6．有关提交资料真实性的声明： 　　（1）声明中应列出所有申报资料的清单； 　　（2）原文声明由申请人出具； 　　（3）中文声明由代理人出具； 　　（4）声明中应明确承担法律责任的承诺。 　　（三）综述资料 　　1．产品的预期用途： 　　（1）产品的预期用途； 　　（2）与预期用途相关的临床适应症的背景情况； 　　（3）相关的临床或实验室诊断方法。 　　2．产品描述： 　　（1）产品所采用的技术原理； 　　（2）主要原材料的来源及制备方法； 　　（3）主要生产工艺过程； 　　（4）质控品、标准品（校准品）的制备方法及溯源情况说明。 　　3．有关生物安全性方面的说明： 　　（1）人源性材料须对有关传染病（HIV、HBV、HCV等）予以说明，并提供相关的证明文件； 　　（2）牛、羊源性的材料应当根据《关于含有牛、羊源性材料医疗器械注册有关事宜的公告》（国食药监械〔号）的规定予以说明； 　　（3）其他动物源及微生物来源的材料，应提供相应的说明文件，证明其在产品运输、使用过程中对使用者和环境是安全的； 　　（4）对于以上情况采取的病毒灭活等保证安全的具体试验方法的说明及相关证明文件。 　　4．有关产品主要研究结果的总结和评价： 　　（1）主要研究结果的总结； 　　（2）对该产品的评价。 　　5．其他： 　　（1）包括同类产品在国内外批准上市的情况； 　　（2）相关产品所采用的技术方法及临床应用情况； 　　（3）申请注册产品与国内外同类产品的异同等； 　　（4）对于新诊断试剂产品，需提供被测物与预期适用的临床适应症之间关系的文献资料。 　　（四）产品说明书 　　1．产品的原文说明书及完整翻译件； 　　2．在中国境内使用的产品说明书格式应当符合《体外诊断试剂说明书编写指导原则》的要求； 　　3．如在产品原包装内无原文说明书的，应由申请人出具说明文件，并由代理人按《体外诊断试剂说明书编写指导原则》的要求，编写在中国境内使用的产品说明书； 　　4．在中国境内使用的产品说明书一式两份，并提供两份说明书文本一致性的声明。 　　（五）拟订产品标准及编制说明 　　1．拟定的产品标准及编制说明应当包括英文版和中文版，中文版一式两份，并提供两份标准文本完全一致的声明； 　　2．拟定产品标准文本的中文版应当符合GB/T1．1的要求； 　　3．拟订产品标准的英文版应当由申请人签章，中文版由申请人或其代理人签章； 　　4．采用国家标准、行业标准作为产品适用标准的，申请人还需提交： 　　（1）所申请产品符合国家标准、行业标准的声明； 　　（2）承担产品上市后质量责任的声明； 　　（3）有关产品包装规格划分的说明。 　　（六）注册检测报告 　　1．由国家食品药品监督管理局认可的具有承检能力的检测机构出具的注册检测报告的原件； 　　2．所检产品的包装规格应当在本次注册申请的范围内； 　　3．检测类型应当为进口注册检测； 　　4．第三类产品应当进行连续3个生产批次样品的注册检测。 　　（七）主要原材料的研究资料 　　1．主要原材料的选择、制备及质量标准（包括抗原、抗体及主要原料）的研究资料； 　　2．质控品、校准品（标准品）的原料选择、制备、定值过程及试验资料； 　　3．标准品的溯源性文件（具体的溯源过程）。 　　（八）主要生产工艺及反应体系的研究资料 　　1．主要生产工艺描述（固相载体、显色系统、指示系统等）及确定依据； 　　2．反应体系的组成； 　　3．被测样本的要求； 　　4．试剂用量； 　　5．体系的反应条件； 　　6．体系的有效性确定方法（校准、质控方法）； 　　7．提供各种验证资料。 　　（九）分析性能评估资料 　　1．分析灵敏度、分析特异性、检测范围、测定准确性、批内不精密度、批间不精密度等的确定方法及依据； 　　2．如申报注册产品包括不同的包装规格，则需要提供每个包装规格产品进行上述项目评估的试验资料及总结； 　　3．如注册产品适用不同机型，则需要提供在不同机型上进行上述项目评估的试验资料及总结； 　　4．分析性能评估应采用多批产品进行。 　　（十）参考值（参考范围）确定资料 　　1．确定参考值（参考范围）所采用的样本来源； 　　2．参考值（参考范围）确定的方法； 　　3．参考值（参考范围）确定的详细试验资料及总结。 　　（十一）稳定性研究资料 　　1．稳定性研究方法的确定依据； 　　2．稳定性研究的具体方法、过程； 　　3．必须提供至少3批样品在实际储存条件下保存至成品有效期后的稳定性和开瓶稳定性（如有）的研究资料； 　　4．必要时提供加速破坏试验研究资料。 　　（十二）临床试验资料 　　1．境外临床试验资料。 　　2．境内临床试验资料，具体要求： 　　（1）第三类产品：申请人应当在不少于3家（含3家）省级卫生医疗机构开展临床试验。 　　（2）第二类产品：申请人应当在不少于2家（含2家）省级卫生医疗机构开展临床试验。 　　（3）对于特殊使用目的的产品，可以在符合要求的市级以上疾控中心、专科医院或检验检疫所、戒毒中心等机构开展临床试验。 　　（4）临床试验协议：分别由临床试验机构及申请人或代理人签章。 　　（5）临床试验方案：由各承担临床试验的主要负责人签名、临床试验机构签章、统计学负责人签名及单位盖章、申请人或代理人盖章、伦理委员会（牵头单位）盖章； 　　如该临床试验无需伦理委员会同意，应当由临床试验机构中的牵头单位提供有关伦理事宜的说明并签章。 　　（6）各临床试验机构的临床试验报告，报告封面应当包括： 　　a．进行临床试验产品的产品名称； 　　b．临床试验开始日期和完成日期； 　　c．各承担临床试验的主要负责人签名、临床试验机构签章、统计学负责人签名及单位盖章、申请人或代理人盖章； 　　d．产品注册申请人和/或代理人的联系人及联系方式、报告日期、原始资料保存地点。 　　（7）对所有临床试验结果的总结报告： 　　a．由临床试验机构的牵头单位或申请人（代理人）完成； 　　b．封面内容与各临床试验机构的临床试验报告的封面内容相同。　　（8）临床试验的详细资料，包括所有临床试验结果、同时采用的其他试验方法或其他诊断试剂产品的基本信息，如试验方法、诊断试剂产品来源、产品说明书及注册批准情况等。 　　（9）临床试验所用样品的批号应当与临床试验前申请人做检测时所用样品的批号一致，临床试验前的检测可以是申请人出具的出厂检测报告，也可以是申请人委托其他具备检测能力的检测机构出具的检测报告。 　　（10）对于校准品、质控品、参比液等，不需提供临床试验资料。 　　（11）本部分所称临床试验机构签章是指临床试验机构公章和/或临床试验机构中的临床试验主管部门公章。 　　（十三）生产及自检记录 　　提供连续3批产品生产及自检记录的复印件。 　　（十四）包装、标签样稿 　　（十五）质量管理体系考核报告（如有） 　　由国家食品药品监督管理局出具的境外生产企业的质量管理体系考核报告。 　　二、重新注册申报资料基本要求 　　（一）境外体外诊断试剂重新注册申请表 　　1．按照填表说明的要求填写表内各项； 　　2．申请人项目用英文填写； 　　（二）证明性文件 　　1．境外生产企业资格证明： 　　（1）可以合法生产医疗器械的资格证明文件，如该证明文件中有产品类别描述，其类别应覆盖申报产品； 　　（2）生产企业名称应与注册申请表中申请人名称一致； 　　（3）复印件须经原出证机关签章或者经当地公证机构公证； 　　（4）在有效期内（如有）。 　　2．境外政府主管部门批准该产品在原产国（地区）上市销售的证明文件是指申请人所在国（地区）政府主管部门批准该产品在本国（地区）上市销售的证明文件,并应当满足以下要求： 　　（1）上市销售证明文件如是复印件须经原出证机关签章或者经当地公证机构公证（应为完整的公证件）。 　　（2）对于境外无需获得医疗器械上市许可的产品需提供： 　　a．该产品不作为医疗器械注册管理的相关证明文件； 　　b．在原产国（地区）合法上市销售的证明文件。 　　（3）原产国（地区）注册管理机构批准变更的证明文件（如有）。 　　（4）在有效期内（如有）。 　　（5）证明文件中的产品名称、包装规格（如有）应与申报的产品相符。 　　（6）生产企业名称应与注册申请表中申请人名称一致。 　　（7）当生产企业名称与注册申请表中申请人名称不一致时，如公司合并、收购等情况，申请人须提供相应的证明性文件。 　　3．境外生产企业符合生产国家或地区《生产质量管理规范》或者通过其他质量管理体系认证的证明文件： 　　（1）复印件须经原出证机关签章或者经当地公证机构公证； 　　（2）在有效期内（如有）； 　　（3）质量管理体系证明文件须包含申报产品； 　　（4）生产企业名称应当与注册申请表中申请人名称一致； 　　（5）当生产企业名称与注册申请表中申请人名称不一致时，如公司合并、收购等情况，申请人须提供相应的证明性文件。 　　4．指定代理人的委托书、承诺书、代理人的营业执照副本或机构登记证明（复印件）： 　　（1）指定代理人的委托书； 　　（2）申请人驻中国境内办事机构的登记证明或境内代理人的营业执照副本（复印件）； 　　（3）代理人承诺书。 　　5．指定注册代理机构的委托书、承诺书、注册代理机构的营业执照副本或机构登记证明（复印件）： 　　（1）指定注册代理机构的委托书； 　　（2）申请人驻中国境内办事机构的登记证明或境内代理人的营业执照副本（复印件）； 　　（3）注册代理机构承诺书。 　　6．有关提交资料真实性的声明： 　　（1）声明中应列出所有申报资料的清单； 　　（2）原文声明由申请人出具； 　　（3）中文声明由代理人出具； 　　（4）声明中应明确承担法律责任的承诺。 　　（三）有关注册证有效期内产品质量、临床应用情况、不良事件情况的总结报告： 　　1．境外部分由申请人出具； 　　2．境内部分由代理人出具。 　　（四）重新注册产品与原注册产品有无变化的声明。 　　应由申请人出具相关声明。 　　（五）质量管理体系考核报告 　　由国家食品药品监督管理局出具的注册有效期内完成的境外质量管理体系考核报告（如有）。 　　（六）凡属日前已取得医疗器械注册证书的体外诊断试剂产品，重新注册时还应提交产品说明书和注册产品标准等相关技术资料。 　　三、变更申请申报资料基本要求 　　（一）申报资料的一般要求 　　　1．体外诊断试剂变更申请表。 　　　2．证明性文件： 　　（1）原《医疗器械注册证》以及《体外诊断试剂变更申请批件》（如有）复印件； 　　（2）境外生产企业资格证明； 　　（3）申请人所在国（地区）政府主管部门批准该产品在本国（地区）上市销售的证明文件； 　　（4）境外生产企业符合生产国家或地区《生产质量管理规范》或者通过其他质量管理体系认证的证明文件； 　　（5）指定代理人的委托书、承诺书、代理人的营业执照副本或机构登记证明（复印件）； 　　（6）指定注册代理机构的委托书、承诺书、注册代理机构的营业执照副本或机构登记证明（复印件）； 　　（7）原产国或者地区政府主管部门批准变更的证明文件； 　　对于申请变更事项属于无须获生产国或者地区政府主管部门批准的，需要提供该变更事项属于无须获政府主管部门批准的变更事项的证明文件，如为复印件须经申请人所在地的公证机关公证，应为完整的公证件。 　　（8）所提交资料真实性的自我保证声明。 　　3．申请人关于变更的情况说明。 　　（二）申报资料的具体要求 　　1．生产企业名称、注册地址的文字性变更： 　　（1）“一般要求”中所有资料，其中证明文件的2、4、5、6、7项应为变更后的,证明文件第3项如有变更后的,应当提交； 　　（2）变更前、后的产品标准（生产企业名称文字性变更适用）；　　（3）变更前、后的产品说明书； 　　（4）变更前、后的包装、标签样稿。 　　2．注册代理机构和/或代理人的变更： 　　（1）体外诊断试剂变更申请表； 　　（2）原《医疗器械注册证》以及《体外诊断试剂变更申请批件》（如有）复印件； 　　（3）指定代理人的委托书、承诺书、代理人的营业执照副本或机构登记证明（复印件）； 　　（4）指定注册代理机构的委托书、承诺书、注册代理机构的营业执照副本或机构登记证明（复印件）； 　　（5）所提交材料真实性的自我保证声明。 　　3．生产过程中所用抗原、抗体等主要材料的变更，如生产过程中主要材料的供应商发生改变,除“一般要求”所述资料外，还必须提供： 　　（1）变更抗原、抗体等主要材料的研究资料； 　　（2）分析性能评估资料； 　　（3）临床试验资料； 　　（4）变更前、后的产品标准； 　　（5）变更前、后的产品使用说明书。 　　4．检测条件及参考值（或参考范围）等的变更，除“一般要求”所述资料外，还必须提供： 　　（1）变更后的检测条件及参考值（或参考范围）确定的详细试验资料； 　　（2）分析性能评估资料； 　　（3）临床试验资料； 　　（4）变更前、后的产品标准； 　　（5）变更前、后的产品说明书。 　　5．产品储存条件和/或有效期的变更，除“一般要求”所述资料外，还必须提供： 　　（1）产品稳定性研究的试验资料： 　　（2）变更前、后的产品标准； 　　（3）变更前、后的产品说明书； 　　（4）变更前、后的包装、标签样稿。 　　6．修改注册产品标准，但不降低产品有效性的变更，除“一般要求”所述资料外，还必须提供： 　　（1）分析性能评估的试验资料； 　　（2）变更前、后的产品标准； 　　（3）变更前、后的产品说明书。 　　7．生产地址（生产场所的实质性变更）的变更，除“一般要求”所述资料外，还必须提供： 　　（1）“一般要求”中证明文件的2、3项资料应提交变更后的； 　　（2）对第三类和第二类产品应当提供由国家食品药品监督管理局出具的对新的生产场地进行质量管理体系考核的报告（如有）； 　　（3）对于第三类、第二类产品，还需提交采用新的生产场地生产的产品进行分析性能评估的试验资料； 　　（4）变更后的产品说明书及包装、标签样稿。 　　8．对产品说明书和/或注册产品标准中文字的修改，但不涉及技术内容的变更，除“一般要求”所述资料外，还必须提供： 　　（1）变更前、后的产品说明书和/或产品标准； 　　（2）产品说明书和/或产品标准的更改情况说明中应当含有更改情况对比表。 　　9．增加或变更包装规格的，除“一般要求”所述资料外，还必须提供： 　　（1）采用增加或变更的包装规格产品进行分析性能评估的试验资料； 　　（2）变更前、后的产品标准； 　　（3）变更前、后的产品说明书； 　　（4）变更前、后的包装、标签样稿。 　　10．增加新的适用机型的变更，除“一般要求”所述资料外，还必须提供： 　　（1）采用新的适用机型进行分析性能评估的试验资料； 　　（2）变更前、后的产品标准； 　　（3）变更前、后的产品说明书； 　　（4）变更前、后的包装、标签样稿（如涉及）。 　　11．增加临床适应症的变更，除“一般要求”所述资料外，还必须提供： 　　（1）变更前、后的产品标准； 　　（2）变更前、后的产品说明书； 　　（3）针对增加的临床适应症所进行的分析性能评估的试验资料；　　（4）针对增加的临床适应症所进行的临床试验资料。 　　12．增加临床测定用样本类型的变更，除“一般要求”所述资料外，还必须提供： 　　（1）变更前、后的产品标准； 　　（2）变更前、后的产品说明书； 　　（3）采用已批准的样本类型与增加的临床测定样本类型进行的对比试验资料。 　　13．其他可能影响产品有效性的变更： 除“一般要求”所述资料外，根据变更情况提供有关变更的试验资料。? 　　注： 　　1．以上资料如无特别说明，原文资料均应为原件，并由申请人签章，中文本由代理人签章。原文资料“签章”是指：申请人的法定代表人、负责人签名，或者签名加组织机构盖章，并且应当提交由申请人所在地公证机构出具的公证件；中文资料“签章”是指：代理人的组织机构盖章，或者其法定代表人、负责人签名加组织机构盖章。 　　2．首次注册申报资料项目中的三、七、八、九、十、十一、十三项资料为申请人在境外完成的资料。 　　3．对于重新注册申请时合并提出变更申请事项的，应当予以说明，并按照变更申请的有关要求提交相应的申报资料。 　　4．变更申请时，除有特殊说明的项目之外，其余项目的资料要求与首次注册申报资料的要求相同（含签章）。 　　5．变更申请时，变更前的产品标准、产品说明书提交一份，变更后的产品标准、产品说明书提交二份（如涉及），同时需提交电子文档，电子文档的格式应当为WORD文档，并且可编辑、修改。
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