南京ISO13485认证要多少钱？要多长时间？ISO13484中文叫“医疗器械质量管理体系由于医疗器械是救死扶伤、防病治病的特殊产品，仅按ISO9000标准的通用要求来规范是不够的，为此ISO组织颁布了ISO1版标准（YY/T0287和YY/T0288），对医疗器械生产企业的质量管理体系提出专用要求，为医疗器械的质量达到安全、有效，起到很好的促进作用。&&&& 随着历史的发展，ISO组织在此基础上又将此标准进行了修订，升级为ISO1。目前大多数医疗设备生产厂家在建立质量管理体系时，开始把ISO版+ISO1版+CE认证作为一揽子解决方案来考虑。医疗器械行业一直将ISO13485标准（我国等同转换标准号为YY/T0287）作为质量管理体系认证的依据。这个标准是在ISO标准的基础上，增加了医疗器械行业的特殊要求制定的，也就是所谓1+1的标准。因此，满足ISO13485标准也就符合ISO标准的要求。ISO标准颁布以后，ISO/TC210又颁布了新的ISO1标准（我国等同转换的YY/TX标准正在报批）。&&&& ISO1标准是独立的标准，不再是ISO9001标准在医疗器械行业中的实施指南，两者不能兼容。南京格同企业管理咨询有限公司专业从事ISO9001认证、ISO14001认证、OHSAS18001认证、 ISO/TS16949认证、 GJB9001A（国军标） 认证、HSE、HACCP(ISO22000)食品认证、 ISO/13485认证、SA8000认证、有机产品认证、CCC产品认证、UL产品认证、QS食品安全管理标志等管理体系认证咨询服务。我们将为您的企业提供最优质的服务，最优惠的价格，最全面的企业管理辅导，携手共创企业未来。 。 联系人：符小姐电话：025-&&
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