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甘肃省食品药品监督管理局
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关于到期未申请换发《药品经营许可证》有关问题的公告
　　下列20户企业的《药品经营企业许可证》有效期届满，未提出换证申请。依据《药品管理法》等法律法规的有关规定，现予以公告。自公告起15日后，我局将依法注销其《药品经营企业许可证》。
　　特此公告
甘肃省食品药品监督管理局
二Ｏ一Ｏ年四月二十二日
版权所有?2009 甘肃省食品药品监督管理局。Gansu Food and Drug Administration.All Right Reserved.地址：甘肃省兰州市安宁区银安路7号　邮编：730070电话：　传真：当前所在位置：&& && && 正文
广西壮族自治区食品药品监督管理局关于申请办理及换发《药品经营许可证》有关问题的复函
河池市食品药品监督管理局：
&&& 《河池市食品药品监督管理局关于申请办理及换发〈药品经营许可证〉有关问题的请示》（河食药监报[2008]9号），收悉。经研究，现就有关问题函复如下：
&&& 一、根据国家局制定的《开办药品批发企业验收实施标准（试行）》和《开办药品零售企业验收实施标准（试行）》（桂食药监市[2005]20号）以及《药品经营质量管理规范》的有关规定，药品经营企业从事质量管理工作的人员不得为兼职人员。
&&& 二、受理新开办药品零售企业申请，在人员数量上按现行的《药品经营质量管理规范》规定设置所有的岗位，配够从业人员，使药品零售企业的经营行为符合《药品经营质量管理规范》的规定，所经营的药品的质量处于完全可控制的状态。
&&& 三、开办药品零售个体工商户目前尚无法律依据，换发药品零售个体工商户的《药品经营许可证》也找不到法律依据，现有的药品零售个体工商户必须符合《药品管理法》、《药品管理法实施条例》等规定才可换发《药品经营许可证》。
&&& 四、根据《药品经营质量管理规范》的规定，药品批发经营企业与药品零售经营企业是按照不同的标准分开进行认证和监督检查的，对于现有的药品批发企业开办的药品零售门店没有相应《药品经营质量管理规范》认证标准，必须进行相应的处理，否则无法换发《药品经营质量管理规范认证证书》和《药品经营许可证》。
&&& 五、《国家食品药品监督管理局令》（第6号）规定，《药品经营许可证》发证、换证、变更及监督管理适用《药品经营许可证管理办法》；开办药品批发企业验收实施标准由国家食品药品监督管理局制定，开办药品零售企业验收实施标准由各省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理局制定，并报国家食品药品监督管理局备案。
&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&& 二○○八年四月九日
版权所有 广西壮族自治区食品药品监督管理局 桂ICP备号
网警备案号:13广西南宁市云景路32号 邮编：530029
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邮箱：bg@ Guangxi Food And Drug Administration
技术支持：南宁超创信息工程有限公司《药品经营许可证》(零售)换证申请表-长治县政府门户网站
>>>>>>>>正文
《药品经营许可证》(零售)换证申请表
管理员&县卫生局
&&(点击： )
《药品经营许可证》(零售)换证申请表
&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&& 编号：&&&&&&&&&&
《药品经营许可证》(零售)换证申请表
企业名称&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&
申请人须知
1、申请前应阅读《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》、《药品经营许可证管理办法》，并确知申请人享有的权利和履行的义务。
2、申请人应对其提交文件、证件的真实性承担责任。
3、申请人提交的文件、证件应当是原件和复印件。
4、申请人提交的文件、证件、资料应当使用A4纸。
5、申请人应当使用黑色(或蓝黑色)钢笔（或中性笔）工整地填写表格或签字。
6、本表一式二份，所列各项内容填写不下可另附页。
7、所有的复印件必须是原件复印并加盖企业红章。
申请时间：&&&&&&&&&&&& 年&& 月&& 日
长治市食品药品监督管理局制
换发《药品经营许可证》（零售）提交的材料、证件
换发《药品经营许可证》（零售）申请书
负责人、质量负责人无违反《中华人民共和国药品管理法》第七十六、八十三条的声明
负责人、质量负责人在职在岗的承诺书
非法人企业应提供上级法人企业同意换证的文件
企业对照换证标准的自查报告
《药品经营许可证》、《药品经营质量管理规范认证证书》和工商营业执照（正、副本）原件及复印件
药品从业人员的花名单及人员的身份证、毕业证、职称证、资格证明（培训证、健康证、执业药师资格证及注册证）原件和复印件
企业经营质量管理制度目录
县城以上药品零售企业的计算机软件使用情况说明
营业场所、仓库的位置图、平面图
营业场所、仓库的房屋产权证明或租赁合同
企业营业场所、仓库的设施和设备目录
企业所在地分局出具的无违法违规经营假劣药品行为和无未结案案件的证明
材料真实性的自我保证声明
城市□ 县城□ 农村□
药品经营许可证号
法定代表人
从事药品管理工作年限
企业负责人
从事药品管理工作年限
质量负责人
从事药品管理工作年限
处方审核员
从事药品管理工作年限
药学技术人员（填写不下可另附页）
从事岗位（或职务）
质量管理机构情况
质量负责人
质量验收员
质量养护员
营业场所设施、设备情况（含电脑）
仓库设施、设备情况
法定代表人或负责人签字：
年&& 月&& 日
被委托人签字：
&&&&&&&&&&&&&&&&&&& 年&&& 月&&& 日&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&
药品零售企业换证申请基本情况
企&&& 业&& 人&&& 员&&& 花&&& 名&&& 表
填报单位:&&&&&&&&&&&&&&&&&&& 　　　&& &&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&填表日期:&&&&& 年& &&月&&& 日
执业药师或
执业药师注册证号
或技术职称证号
长治市药品零售企业换证现场验收表
检查组成员
成员所在单位
城市□ &县城□ 农村□
管理制度及记录是否完整
企业负责人
质量负责人
处方审核人
仓库总面积
阴凉库面积
常温库面积
计算机管理系统
设施、设备是否齐全
药品分类是否符合要求
&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&
&&&&&&&&&&&&&&&&& 法人或负责人签字：
&&&&&&&&&&&&&& &&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&年&&&&&& 月&&&&& 日
检查组意见：
&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&& 检查组长签字：
检查组成员签字：
&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&& 年&&&&&& 月&&&&& 日&&
现场检查情况
企业名称：
成员所在单位
姓名（签字）
检查情况及结论
&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&& 检查组长签字：
&&&&&&&&&&
&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&& 年&&& 月&&& 日
自；&&&&&& 年&&& 月&&& 日
至：&&&&&& 年&&& 月&&& 日
分局初审意见
&&& 经办人：&&&&&&&&&&&&&&& 年&&& 月&&& 日
&&& 负责人：&&&&&&&&&&&&&&& 年&&& 月&&& 日
发证部门审批意见
&&&& 经办人：&&&&&&&&&&&& &&年&&& 月&&& 日
&&&& 负责人：&&&&&&&&&&&&&& 年&&& 月&&& 日
&&&& 审批人：&&&&&&&&&&&&&&& 年&&& 月&&& 日
许可证登记事项内容
企业法定代表人
企业负责人
质量负责人
许可证编号
处方审核员
许可证有效期
自：&& 年&&& 月&&& 日至&&&& 年&&& 月&&& 日
主办：长治县人民政府 承办：长治县政府信息中心 技术支持：大连倚天软件股份有限公司
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抚州市《药品经营许可证》（零售）申办及变更程序
发布时间： 20:45:00
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一、审批依据 　　《中华人民共和国药品管理法》 　　《中华人民共和国药品管理法条例》 　　《药品经营许可证管理办法》。 　　二、审批机关 　　市食品药品监督管理局药品流通监管科承办。【在市城区申办药品零售企业的申请人向市食品药品监督管理局提出申请，由市局药品流通监管科对申报材料进行形式审查，符合要求的开具《受理通知书》，予以受理，申请材料存在可以当场更正错误的，允许申请人当场更正，申请材料不齐全或者不符合法定形式的，应当当场或者在5个工作日内向申请人发出《补正材料通知书》，一次性告知需要补正的全部内容。符合条件的申办人，向市食品药品监督管理局（市城区范围，含上顿渡）或所在地县局递交申请报告。在县城或乡镇申办药品零售企业的申请人向所在地县食品药品监督管理具提出申请】 　　三、《药品经营许可证》（零售）申办程序 　　（一）申办条件 　　1、申办人应具有中专（含高中）以上文化程度，企业质量负责人应具有药学或相关专业（医学、生物、化学）技术职称，熟悉并遵守国家的有关法律，无生产、销售假劣药品的行为。 　　2、县城及县城以上药品零售企业应配备执业药师或药师以上职称的药学技术人员不少于2人，经营场所面积100平方米以上（含）需配备3名以上（含）执业药师或药师以上职称的药学技术人员，经营中药饮片需含1名中药师；乡镇药品零售企业应配备至少1名药士以上（含）药学技术人员，经营中药饮片需配备1名中药士；乡镇以下应配备高中以上（含高中）文化程度，经市级药品监督管理部门培训合格。 　　3、药品零售企业专业技术人员应在职在岗，不得在其他企业兼职。 　　4、单体药品零售企业营业场所及仓库应当与其经营范围、规模、品种相适应。城区商业主街道店面不少于100平方米；社区、城乡结合部区域店面不少于40平方米；其他区域及县城店面不少于60平方米；乡镇及乡镇以下店面不少于20平方米。仓库面积不少于20平方米。如果具备可靠的药品供应渠道，售出的药品能够得到及时的补充，而且购进的药品完全能在营业场所内陈列，可以不设置仓库。 　　（二）审批程序 　　1、市县食品药品监督管理局收到申办单位的申请后，对其可行性报告进行审核，同意筹建即批复申办单位，并发给《药品经营许可证申请表》及《江西省药品经营许可证验收标准（零售）》；不同意筹建则告之理由。 　　2、申请单位完成筹建后，向市县食品药品监督管理局上报申请现场验收报告及相关资料；市县食品药品监督管理局接到全部报审材料后，进行技术审查并组织人员到现场检查验收。 　　3、对报审材料不符合规定要求或现场验收不合格的，及时通知申办单位修改补充与限期整改；经验收、审核合格的发给《药品经营许可证》；对验收、审核不合格的，则将不予发证的理由并告之申办单位。 　　（三）审批时限 　　1、市县药品监督管理局收到立项申请后，对其可行性报告的审核在7个工作日内完成；&　　2、申请单位完成筹建，市县药品监督管理局接到全部报审材料后，进行技术审查并组织人员到现场检查验收在7个工作日内完成； 　　3、市县药品监督管理局进行技术审查和现场检查合格后，内审、验收和核发《药品经营许可证》必须在15个工作日内完成。 　　（四）申请立项所需提供的材料 　　1、开办药品零售企业的申请报告（包括企业名称、设置地址、营业场所面积及仓库面积，经营范围、设施设备、企业负责人、质量负责人姓名及职称等内容），申请人须签字或盖章； 　　2、药品零售企业法定代表人、企业负责人、质量负责人学历、执业资格或职称证明原件、复印件及专业技术人员资格证书、聘书原件、复印件； 　　3、所提交材料真实性的保证声明（内容应含未提供真实材料所承担的责任）。 　　市食品药品监督管理局受理后7个工作日内经现场审查后给予是否同意筹建的批复。同时发给申办人《验收标准》及《药品经营许可证》申请表一式三份。 　　（五）筹建要求 申办人取得同意筹建的批复后，在三个月内按要求完成筹建工作，并向市县食品药品监督管理局递交申请现场验收报告及相关材料，城区直接向市局提交申请验收报告及相关材料。 　　（六）申请现场验收所需提供的材料 　　1、申请现场验收的报告，须申请人签字或盖章； 　　2、《药品经营许可证》申请书一式三份； 　　3、对照验收标准的自查报告； 　　4、营业场所、仓库平面布置图及房屋产权或使用权证明； 　　5、所聘专业技术人员资格证书、劳动用工合同、身份证、未兼职证明复印件； 　　6、各项质量管理文件及主要设施、设备目录； 　　7；、工商行政管理部门出具的拟办企业核准证明文件； 　　8、企业人员花名册； 　　9、同意筹建的批复证明； 　　10、所提交材料真实性的保证声明； 　　11、相关人员市局考核合格证（审核后退回）； 　　（七）现场验收 　　1、验收材料符合要求的，市食品药品监督管理局在7个工作日组织现场检查； 　　2、现场验收时，申办企业的所有员工须在现场，并提供相关人员学历证书、职称证书原件，以及所需的文件档案、质量管理制度和记录表格。检查人员应对现场检查情况做出是否符合要求的结论； 　　3、对不符合验收标准的申办企业，检查人员应当场提出存在的问题并要求整改。申办企业完成整改并提交再次申请验收报告，报市食品药品监督管理局再次验收。 　　（八）审批发证 　　现场验收合格的申办企业，市食品药品监督管理局在14个工作日内发证。 　　新开办的药品零售企业，自取得《药品经营许可证》之日起30日内，应向所在地食品药品监督管理局提交《药品经营质量管理规范》认证的申报材料。 　　（九）收费标准 执行《国家计委、财政部关于调整药品审批、检验收费标准的通知》（计价格[号）文件规定。 　　四、《药品经营许可证》（零售）变更程序 　　《药品经营许可证》变更分为许可事项变更和登记事项变更。许可事项变更是指经营方式、经营范围、注册地址、仓库地址（包括增减仓库）、企业法定代表人或负责人以及质量负责人的变更；登记事项变更是指上述事项以外的其他事项的变更。 　　药品经营企业变更《药品经营许可证》许可事项的，应当在原许可事项发生变更30日前，向市食品药品监督管理局申请变更；药品经营企业变更《药品经营许可证》登记事项的，应在工商行政部门核准变更后30日内，向市局申请变更登记。 　　（一）变更需提供的材料 　　拟办理项目变更的企业，应提交变更申请报告，填写《药品经营企业（零售）变更项目申请审批表》一式三份（见附件5），《药品经营许可证》副本及其复印件以及各项目所需其他的材料： 　　1、变更企业名称应提交：工商行政部门核准变更企业名称的证明文件； 　　2、变更法人代表和企业负责人应提交：具有原法人代表或企业负责人签名的变更报告、任职文件、拟任法人代表和企业负责人的个人简历及学历证书复印件；变更法人代表应提交工商行政部门同意变更的证明。 　　3、变更企业质量负责人应提交：技术职称原件及复印件、岗位合格者（执业药师除外）、身份证、任职文件、用工合同的复印件、未兼职的证明。 　　4、变更经营范围（增加）应提交：拟变更经营范围项目相关技术人员、管理制度、硬件设施准备情况的材料，并需进行现场验收； 　　5、变更经营地址、仓库地址应提交：房屋产权证明（或租赁协议）、营业场所（仓库）平面布局图（在申请报告中说明地址、面积）、企业新址对照标准的自查报告，并需进行现场验收； 　　6、企业分立、合并、改变经营方式、跨原管辖地迁移，应重新办理《药品经营许可证》； 　　7、办理变更时，对新聘用人员应提供市级药监部门培训合格证明、健康体检证明。 　　（二）变更办理程序 　　《药品经营许可证》变更项目审批表可在网页下载或到市食品药品监督管理局药品流通监管科或所在地县食品药品监督管理局领取复印，申请人向市局提出申请，由市局药品流通监管科对申报材料进行形式审查，符合要求的开具受理通知书，予以受理，申请材料存在可以当场更正错误的，允许申请人当场更正，申请材料不齐全或者不符合法定形式的，应当当场或者在5个工作日内向申请人发出《补正材料通知单》，一次性告知需要补正的全部内容。变更事项办理时限为7个工作日（需现场验收的办理时限为15个工作日）。企业补正材料时间除外。 　　（三）材料要求 　　1、完整、真实、准确，必要时企业应提供其他资料和出具证明文件原件； 　　2、用A4纸打印或复印； 　　3、加盖公章，拟办企业由申请人签名。 　　以上所有药品经营许可申办和变更涉及要求的表格和标准可直接在抚州市食品药品监督管理局网站下载。
　　　联系电话：０７９４－８２７５２２１
责任编辑：风吟 &[}